Job Description
Neue Wege gehen. Aber nie vergessen, wo man herkommt. Löwenstein Medical entwickelt und produziert seit über 30 Jahren innovative Medizintechnik in Bad Ems. Heute zählt das familiengeführte Unternehmen zu den führenden medizintechnischen Unternehmen im Bereich der Klinik- und Homecare-Versorgung. Das Engagement unserer Mitarbeiter und die hohe Qualität unserer Produkte sichern uns eine hohe Anerkennung – bei Medizinern und Anwendern.
Für unseren Standort in Bad Ems suchen wir einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Erstellung von Registrierungsdossiers für den Zugang zu internationalen Märkten (Schwerpunkt Anästhesie, Neonatologie und Beatmung)
- Einholung von Behördendokumenten (FSCs, Legalisierungen, notarielle Beglaubigungen)
- Überwachung bestehender internationaler Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von Re-Registrierungen
- Bewertung von Produktänderungen für internationale Registrierungen und Meldung/Nachregistrierung entsprechender Änderungen
- Monitoring der regulatorischen Anforderungen auf den internationalen Märkten, Bewertung von Neuerungen und Kommunikation an interne Stakeholder
- Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (Produktmanagement, Entwicklung etc.) und in internationalen Teams (Vertrieb, Dienstleister, Kunden und Behörden)
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik), alternativ: vergleichbare Qualifikation und/oder langjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs Medizintechnik oder Ausbildung zum medizinischen Dokumentar o. Ä. mit entsprechender Berufserfahrung
- Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung mit internationalen Registrierungen wünschenswert
- Gutes sprachliches und schriftliches Ausdrucksvermögen in Deutsch und Englisch
- Selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise
- Freude an der Arbeit im Team und an Unternehmensschnittstellen sowie Kommunikationsstärke
- Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Krisensicherer Arbeitsplatz
- Betriebliche Sozialleistungen (betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen)
- Zuschuss zur Kindertagesstätte
- Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitregelung
- Mitarbeiterrabatte bei namhaften Herstellern und Marken
- JobRad
- Sonderurlaub
- Betriebliche Verpflegung mit Arbeitgeberzuschuss
- Mitarbeiterevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier)