Job Description
Die sifin diagnostics gmbh mit etwa 90 Mitarbeitenden entwickelt, produziert und vertreibt In-vitro- Diagnostika für die Blutgruppenserologie und zum Nachweis bakterieller Enteritiserreger, sowie Produkte für die Veterinärdiagnostik und für mikrobielle Untersuchungen von Wasser, Lebensmitteln und Futtermitteln. Als Dienstleistung bieten wir zudem die Auftragsproduktion von monoklonalen Antikörpern für verschiedene Anwendungen an und ergänzen unser eigenes Portfolio durch den Vertrieb von Produkten für die Mikrobiologie (z.B. Fertigplatten, Schnelltests und ELISA). Als renommiertes Diagnostik- und Life Science-Unternehmen bauen unsere Kernkompetenzen auf der Qualifikation unserer Mitarbeitenden und deren langjähriger Erfahrung auf. Mit eigener Vertriebsorganisation in Deutschland und langjährigen Vertriebspartnerschaften im Export sind wir seit über 30 Jahren weltweit erfolgreich im Markt.
Aktuell suchen wir für unsere Stabstelle Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n erfahrene/n
Qualitätsmanagementbeauftragten und Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
• Unterhalt und Weiterentwicklung des etablierten QMS entsprechend den Anforderungen deraktuell gültigen Fassungen der ISO 9001, der ISO 13485, des 21 CFR 820 der FDA, der EURegularien für IVD sowie der in Deutschland geltenden gesetzlichen Regelungen für IVD
• Beratung des Managementboards und der Produktionsbereiche zu regulatorischen Fragestellungen
• Hauptverantwortung für alle Zertifizierungen / Registrierungen
• Hauptverantwortung für den Unterhalt und die Weiterentwicklung der Systeme zur Bearbeitung von OOS- und Abweichungsvorgängen, CAPA, Änderungskontrollmaßnahmen
• Bearbeitung, Verwaltung und Auswertung von Reklamationen in Zusammenarbeit mit der PRRC
• Hauptverantwortung für die Durchführung interner Audits
• Hauptansprechperson bei der Durchführung externer Audits (Kunden, Behörden, Benannte Stelle, Zertifizierungsstelle)
• Hauptverantwortung für das Dokumentenmanagementsystem des Unternehmens und Überarbeitung zentraler QM-Dokumente (z.B. QM-Handbuch)
• Unterstützung des Managementboards bei der Planung des Kompetenzerwerbs und -erhalts im Unternehmen und Schulung der Medizinprodukteberater*innen der sifin diagnostics gmbh
• Hauptverantwortung für die Datenverwaltung in EUDAMED
• Mitverantwortung für die Chargenfreigaben für alle Produktgruppen
• Unterstützung der Produktionsbereiche bei der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen nach IVDR inkl. Aktualisierung periodischer Berichte im Rahmen des Post-MarketSurveillance für IVD
• Verantwortlich für die Umsetzung der Anforderungen nach Artikel 13 und 14 IVDR für die Handelswaren der sifin diagnostics gmbh
• Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biochemie, Biologie, Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Chemie, Life Sciences) oder eine abgeschlossene Ausbildung (z.B. BTA, MTA, CTA) mit Berufserfahrung
• Sie verfügen über Erfahrungen im QM und/oder Regulatory Affairs eines herstellenden Unternehmens mit industriellen, biotechnologischen Fertigungsprozessen/Diagnostik- oder Medizintechnikunternehmen
• Sie haben Kenntnisse in der ISO 9001 und/oder der ISO 13485 und/oder GMP und kennen die deutsche und europäische Gesetzgebung für IVD
• Sie sind organisiert, umsetzungsorientiert und verfügen über eine strukturierte und selbstständig Arbeitsweise
• Sie sind durchsetzungsstark
• Sie haben eine rasche Auffassungsgabe, sind engagiert und verfügen über eine gute Kommunikationsfähigkeit
• Sie verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• ein sehr abwechslungsreiches Aufgabenspektrum in einer verantwortungsvollen Position
• auf Freiräume für kontinuierliche Verbesserung, Innovationen und Ideen
• mittelständische Flexibilität und „kurze Wege“
• einen unbefristeten Arbeitsvertrag
• eine umfassende Einarbeitung und berufliche Weiterbildung
• eine gute und teamorientierte Arbeitsatmosphäre
• 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche und einer Arbeitszeit von 38,75 Stunden/Woche (Teilzeit möglich, 4-Tage-Woche möglich)
• flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch im mobilen Office zu arbeiten
• kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände und Lademöglichkeiten für eAutos und eFahrräder
• eine kostenlose Gesundheitsförderung (Rückenschule, Massagen), jede Woche frisches Obst und Gemüse, sowie kostenfrei Wasser und Kaffee