Job Description
Langjährig etablierte biologische Forschung, hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe und GMP-zertifizierte Produktion - für Ihren Erfolg auf den globalen Märkten
Die Pharma-Zentrale wurde 1953 gegründet und hat ihren Sitz in Herdecke, einem historischen Handelsplatz und einer malerischen Stadt im Herzen Nordrhein-Westfalens, Deutschland.
Auch heute noch ist das Unternehmen ein Familienbetrieb, der eine Gruppe von Tochtergesellschaften repräsentiert, von denen jede ein erfolgreicher Spezialist in ihren jeweiligen pharmazeutischen oder biotechnologischen Geschäftsfeldern ist.
Zu unserer Unternehmensgruppe gehören z. B. die BBT Biotech GmbH und die Ardeypharm GmbH. Die von uns angebotenen Produkte und Kooperationen werden von unseren Kunden in aller Welt geschätzt.
Für unseren Standort Herdecke suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen Spezialisten (m/w/d) mit Erfahrung in der Arzneimittel-Zulassung.
- Verantwortliche Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, vornehmlich von Mikrobiologika (Live Biotherapeutic Products), Biologika und Phytopharmaka, national und international.
- Kontinuierliche Pflege und Anpassung bestehender Zulassungen (Life Cycle Management).
- Koordination der Zulassungsprozesse mit internen und externen Beteiligten.
- Fachliche und menschliche Bereicherung des bestehenden Teams, interdisziplinäres Mitdenken.
- Übernahme der Verantwortung als Abteilungsleiter Zulassung bei passender Erfahrung und Qualifikation.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer operativen Tätigkeit in der Arzneimittelzulassung
- Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld wie Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und/oder Fertigarzneimittel.
- Erfahrung im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung und gute Kenntnis der einschlägigen Regularien.
- Routine im Umgang mit den üblichen Softwaresystemen und Datenbanken, wie z.B. docuBridge, MS-Office, CESP, Eudralink, XEVMPD, OMS, PLM und SPOR/IDMP.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master, Staatsexamen), vorzugsweise im Bereich Biologie / Mikrobiologie, Chemie / Proteinchemie, Pharmazie. Selbstständige und qualitätsbewusste Arbeitsweise, flexibel und termintreu, klarer Kommunikationsstil.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung in der Begleitung von Audits und Inspektionen ist ebenso ein Vorteil wie Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte bzw. Nahrungsergänzung.
- Karriere-Chance mit Personalverantwortung.
- Eine abwechslungsreiche, von ständig neuen Herausforderungen geprägte Tätigkeit, kollegial vernetzt in viele Bereiche.
- Ein Standort mit Lebensqualität zwischen der Natur des Sauerlandes und den attraktiven Großstädten an Rhein und Ruhr.
- Ein tarifgebundenes Biotech-/Pharma-Unternehmen mit den richtungsweisenden Sozialleistungen der Chemischen Industrie und individuellen, mitarbeiterorientierten Möglichkeiten. Wir freuen uns auf ein Gespräch!