Job Description
ROXALL ist ein deutsches, international tätiges pharmazeutisches Unternehmen mit Niederlassungen und geschäftlichen Aktivitäten innerhalb, sowie außerhalb der EU in mehr als 20 Staaten. Schwerpunkte der Aktivitäten unseres internationalen Teams sind die Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb von Produkten für die Bereiche Allergologie, Immunologie und Notfallmedizin.
Um dem ständigen Wachstum des Unternehmens und der stärkeren internationalen Ausrichtung gerecht zu werden, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n engagierte/n
Regulatory affairs technician/ (Junior) Manager (m/w/d) in Vollzeit.
- Erstellung aller zulassungsrelevanten Dokumente
- Erstellung und Pflege der vollständigen Dossiers in der geforderten Struktur
- Überblick über in Deutschland laufende Zulassungsverfahren und notwendige Aufgaben
- Pflege und Meldungen an rechtlich vorgeschriebene/nützliche Datenbanken z.B.:
- XEMVPD/
- EUDRAVigilanz
- Clinicaltrials.eu
- Pflege PIL und SmPCs für alle Produkte (auch international)
- Unterstützung des Internationalen Wachstums der Firma (regulatorische Anforderungen international)
- Ausbildung oder Studium in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder pharmazeutischen Bereich
- Mindestens zweijährige Berufserfahrung und praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (Arzneimittel) innerhalb der EU
- Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Sequenzen
- Teamfähigkeit
- Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denken in Kombination mit einem unabhängigen, strukturierten und zielorientierten Arbeitsstil
- Proaktives Denken und Handeln, Flexibilität
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
- IT-Affinität: eCTD, Datenbanken, Microsoft Office
- Wünschenswert sind Erfahrungen im Bereich allergologischer Medikamente
- Angemessene Vergütung sowie ausgebautes leistungsorientiertes Prämiensystem
- Flache Hierarchien
- Verantwortungsvolle Aufgaben im internationalen Umfeld mit langfristiger Perspektive in einem zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiges und teamorientiertes Arbeiten in angenehmer und freundlicher Arbeitsatmosphäre in einem modernen Office
- Unbefristete Einstellung
- Sozialleistungen, Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
- Fitnessstudio im Bürogebäude zur freien Nutzung
- Freie Parkplätze
- Leistungsstarkes Incentive-Paket