Job Description
Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.
Wir suchen ab sofort einen
CSV Manager (m/w/d)
- Planung und Durchführung der Validierung von Software, computergestützten Systemen und IT-Infrastrukturkomponenten
- Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten
- Koordination der CSV-Tätigkeiten im Rahmen von Projekten
- Systemadministration für elektronische Qualitätsmanagementsysteme
- Unterstützung bei Themen bzgl. Datenintegrität und Data Governance
- Durchführung von Schulungen im Aufgabenbereich
- Umsetzung von behördlichen Auflagen für den Aufgabenbereich gemäß EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11
- GMP-konforme Bewertung, Berichtserstattung und Dokumentation für den Aufgabenbereich
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, vorzugsweise im Bereich CSV oder Qualifizierung
- Umfassende Kenntnisse im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen (z.B. DMS, LIMS) erforderlich
- Erfahrung in der Softwareadministration und im Projektmanagement wünschenswert
- Kenntnisse der Softwareentwicklung sind von Vorteil
- Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise
- Leistungsbereitschaft und hohe Zuverlässigkeit
- Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit
- Sprachkompetenzstufe (CEFR-System):
- Deutsch C1
- Englisch B2
Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche, Home Office), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.
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