Job Description
Die Norbitec GmbH wurde 2003 als Joint Venture gegründet und ist ein Unternehmen der BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, einer Tochtergesellschaft der STADA Arzneimittel AG und der Nordmark Pharma GmbH.
Wir sind ein erfolgreiches Biotech-Pharmaunternehmen mit rund 100 Mitarbeitenden und spezialisiert auf die Produktion eines hochwertigen pharmazeutischen Wirkstoffes für den internationalen Markt. Aktuell befinden wir uns auf einem gesunden Wachstumskurs und suchen daher Verstärkung für unser Team.
Biotechnology Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Vollzeit oder Teilzeit ab 30h/Woche / zunächst befristet auf 2 Jahre
Wir brauchen Expertise im Bereich Regulatoy Affairs für die Pflege unserer Zulassungsdokumentation (EMA und FDA) und die Gestaltung von Variations, um vielfältige Projekte optimal voranzutreiben. Du berichtest direkt an die Geschäftsführung und kannst einen spürbaren Beitrag zum Unternehmenserfolg beisteuern.
- Pflege der Zulassungsdossiers: Mitgestaltung von Variations inkl. Überarbeitung von Dossierkapiteln und Verfassen von zugehörigen Dokumenten (EMA und FDA)
- Reporting und Kommunikation mit dem Mutterkonzern und Kunden
- Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumentation
- Mitgestaltung von Verträgen mit Dienstleistern, Lieferanten und Kunden
- Ausarbeitung von Projektplänen und -berichten für vielfältige, qualitätsrelevante und fachübergreifende Unternehmensvorhaben sowie Erstellung zugehöriger Dokumentation auf Deutsch und Englisch
- Abgeschlossenes Fach-/Hochschulstudium mit dem Schwerpunkt Biotechnologie oder vergleichbar
- Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
- Selbstständige, zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Sehr gute Planungskompetenz und ein hohes Maß an Teamfähigkeit
- Sehr gute Englisch/Deutsch- und MS-Office-Kenntnisse
- Sehr gutes schriftliches Ausdrucksvermögen
- Erfahrungen im GMP-Umfeld sind erwünscht
- Tolles Team mit flachen Hierarchien und offenen Türen und Ohren
- Strukturierte und umfangreiche Einarbeitung durch ein erfahrenes Team
- Attraktive Vergütung nach Chemie Tarifvertrag, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie Bonus und Kinderbetreuungszuschuss, Arbeitsgeberfinanzierte Altersvorsorge, Corporate Benefits, Langzeitkonto, Werksarzt, Kantine (Frühstück und Mittagsangebote), ausreichend kostenfreie Parkplätze
- 30 Tage Urlaub + wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach Tarifvertrag „Moderne Arbeitswelt“ + bis zu 6 betrieblich festgelegte Brückentage (bei 38,5 h/Woche – auf Vollzeitbasis; pro Jahr)
- Fachliches und persönliches Weiterbildungsangebot
- Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance (Betriebssport, Massagen, kostenlose externe Lebensberatung)