Job Description
Die FotoFinder Systems GmbH ist weltweit führender Hersteller von Bildsystemen für Dermatologie und Ästhetik. Für unser Regulatory Team am Standort Bad Birnbach suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Risk Manager (m/w/d).
- Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus von aktiven Medizinprodukten hinweg
- Identifikation, Bewertung und Überwachung von Risiken für unsere Medizinprodukte in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der Risikoanalysen (FMEA, Fault Tree Analysis)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485) im Risikomanagementprozess
- Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Risikominimierung sowie Ableitung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen
- Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Technischen Dokumentation im Rahmen der Medizinprodukteentwicklung
- Begleitung von Prozessen und periodischen Bewertungen im Kontext des Risikomanagements
- Risikomanagement nach Gesichtspunkten der Informationssicherheit (ISO 27001, IEC 81001-5-1)
- Enge Abstimmung mit internationalen, interdisziplinären Teams im Rahmen des Risikomanagements
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten nach ISO 14971
- Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485)
- Erfahrung mit Risikomanagementmethoden (FMEA, Hazard Analysis, etc.)
- Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und eine lösungsorientierte Mentalität
- Kommunikationsstärke und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Abwechslungsreiche Tätigkeit mit großer Eigenverantwortung in einem weltweit erfolgreichen Spitzenunternehmen.
- Attraktiver, moderner Arbeitsplatz am Firmensitz in Bad Birnbach.
- Familiäres Betriebsklima, Firmen-Sportprogramm.
- Vollzeit mit 37,5 Wochenstunden bei flexibler Zeiterfassung.