Job Description
Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.
Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.
- (Re-)Qualifizierung von Produktionsanlagen, insbesondere für die optische Kontrolle (AVI) und Dichtigkeitsprüfung (CCIT)
- (Re-)Validierung von Prozessen und Prüfmethoden
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Bewertung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
- Erstellung von Risikoanalysen, Lasten-/Pflichtenheften, Nutzeranforderungen, Qualifizierungs- und Validierungsplänen/-berichten gemäß EU-GMP Leitfaden Annex 15
- Erstellung und Bearbeitung von SOPs, insbesondere zu den Themenkomplexen optische Kontrolle und Dichtigkeitsprüfung
- Erstellung und Bewertung von Abweichungen, Changes und CAPAs, insbesondere bezüglich der optischen Kontrolle und Dichtigkeitsprüfung
- Unterstützung bei der Umsetzung/Implementierung von technischen Änderungen (CC) oder Optimierungs-Maßnahmen (CAPA)
- Durchführung von Ursachenanalysen zur Identifizierung möglicher Kontaminationsquellen für Partikel in Parenteralia
- Festlegung von Maßnahmen zur Optimierung von Prozessen hinsichtlich visueller/optischer Kontrolle und CCIT
- Klassifizierung von Partikeln in parenteralen Lösungen
- Organisation von externen Laboranalysen zur Bestimmung der Partikelzusammensetzung und Bewertung der Ergebnisse
- Vorstellung der Themen in Behördeninspektionen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Chemie, Biotechnologie, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbares Ingenieurstudium
- Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion/im GMP-Umfeld sowie im Umgang mit aktuellen Produktionstechnologien im Bereich der pharmazeutischen Herstellung, idealerweise im Bereich Parenteralia
- Erfahrung in den Prüfmethoden visuelle Kontrolle (gem. Ph. Eur. 2.9.20) und Dichtigkeitsprüfung für Parenteralia
- Erfahrung in der Erstellung der technischen Dokumentation von Produktionsanlagen sowie GMP-gerechten Erstellung von Dokumenten (Risikoanalysen, Qualifizierungspläne, Prüfprotokolle, Qualifizierungsberichte, SOPs)
- Technisches Verständnis/ Knowhow
- Sehr gute Kenntnisse über die aktuellen EU- und FDA-GMP-Regularien
- Gute Kenntnisse über Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie zum Arzneimittelgesetz (AMG)
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie zielorientierte, pragmatische Herangehensweise
- Zuverlässigkeit und ein hohes Maß an Genauigkeit bei der Arbeit sowie Teamfähigkeit, Belastbarkeit Flexibilität
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Corporate Benefits
- Parkmöglichkeiten vor Ort