Job Description
Wir sind ein kleines, etabliertes Unternehmen, spezialisiert auf innovative Medizinprodukte zur Funktionellen Elektrostimulation. Seit vielen Jahren unterstützen wir Menschen mit motorischen Einschränkungen dabei, ihre Therapie zu optimieren und zu verbessern. Unser Team wächst und wir suchen einen engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der uns in Teilzeit oder Vollzeit verstärkt. Falls Du Lust auf eine Vollzeitbeschäftigung hast, könntest Du darüber hinaus eine tragende Rolle in unseren Forschungs- und Entwicklungsprojekten übernehmen.
- Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen unserer Medizinprodukte der Klasse IIa.
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen bei den zuständigen Behörden.
- Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (Medical Device Regulation).
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Produktion und Produktentwicklung zur Sicherstellung der Konformität unserer Produkte.
- Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden.
- Punktuelle Unterstützung unserer Forschungs- und Entwicklungsprojekte. Wenn Du Lust auf eine Vollzeitstelle hast, dann kannst Du Dich in unseren Projekten auch mehr bewegen.
- Abgeschlossenes Studium als Ingenieur oder Naturwissenschaftler, z. B. der Medizintechnik oder Elektrotechnik.
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Medizinprodukten der Klasse IIa.
- Fundierte Kenntnisse der MDR und relevanter Normen und Regularien.
- Selbständige, strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Eine flexible Teilzeitstelle oder Vollzeitbeschäftigung, je nach Verfügbarkeit und Interesse an zusätzlicher Projektarbeit.
- Mitarbeit in einem dynamischen, innovationsorientierten Team mit flachen Hierarchien.
- Flexible Arbeitszeiten mit modernen Arbeitsmitteln – auch von zu Hause aus.
- Raum für eigene Ideen und die Chance, an der Entwicklung von Produkten mitzuwirken, die den Alltag von Menschen positiv beeinflussen.
- Attraktive Vergütung und ein modernes Arbeitsumfeld.