Job Description
Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.
Als Quality Assurance Manager (w/m/d) QA Shopfloor sind Sie für die Sicherstellung der GMP-Konformität (Quality Oversight) direkt vor Ort in den Reinräumen der Wirkstoffproduktion verantwortlich. Sie sind die direkte Ansprechperson bei akuten, qualitätsrelevanten Fragestellungen und Abweichungen und stärken die Qualitätskultur durch Coaching und Schulung von Produktionsmitarbeitenden.
Ihr Verantwortungsbereich:
- Etablierung einer Quality Oversight direkt vor Ort in den Reinräumen der Wirkstoffproduktion
- Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen an jede Charge eines hergestellten Wirkstoffes
- Direkte Ansprechperson für die Produktionsmitarbeitenden vor Ort bei akuten, qualitätsrelevanten Fragestellungen und Abweichungen
- Prüfung, Erstellung und Betreuung von Abweichungen, CAPA und Änderungsverfahren
- Durchführung und Dokumentation von GMP-Monitoring-Rundgängen
- Coaching und Anleitung von Produktionsmitarbeitenden durch direkte Schulung und Beratung
- Optimierung und Implementierung qualitätssichernder Maßnahmen im Produktionsbereich
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten (u. a. SOPs, Pläne, Berichte)
- Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Inspektionen und Audits
- Erfolgreich abgeschlossener Hochschulabschluss in Biotechnologie, Life Science oder in einem vergleichbaren Fachbereich
- Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im GMP-Umfeld, vorteilhaft wäre Erfahrung im Bereich biotechnologische Herstellung im CMO-Umfeld
- Kenntnisse im Bereich Quality Risk Management und den geltenden regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Selbstständige, genaue und zuverlässige Arbeitsweise
- Systematische und analytische Denkweise
- Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
- Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
- Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
- Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
- Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
- Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas