Job Description
Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
Clinical Operations Coordinator (m/w/d)
- Sicherstellen, dass SOPs und andere Prozessdokumente zur Durchführung klinischer Studien der Phasen I bis III den regulatorischen Anforderungen genügen
- Integration von Prinzipien des risiko-basierten Qualitätsmanagements in Prozesse in der klinischen Forschung
- Unterstützung der Mitarbeitenden in der klinischen Forschung bei der Umsetzung von SOPs bei der Durchführung klinischer Studien der Phasen I bis III
- Identifizieren und Vorantreiben der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Systemen in der klinischen Forschung
- Entwicklung von Qualitätskennzahlen zur Durchführung klinischer Studien der Phasen I bis III, sowie die Studien-übergreifende Trendanalyse von Qualitätskennzahlen und Abweichungen im Bereich klinischer Prüfungen
- Koordinierung der Qualifizierung externer Dienstleister in Kooperation mit QA GCP/GVP
- Schnittstelle zu QA GCP/GVP für die Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen-Plänen nach Inspektionen klinischer Studien der Phasen I bis III
- Teamleitung für Mitarbeitende in den Bereichen eTMF, Archivierung und SOP-Management, sowie Externe Mitarbeitende für studien-übergreifende Aktivitäten in der klinischen Forschung
- Unterstützung bei der Ressourcen-Planung in Clinical Operations
- Abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches bzw. pharmazeutisches Studium oder alternative Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der operativen Durchführung klinischer Studien, bevorzugt in den Indikationsgebieten Gastroenterologie und Hepatologie
- Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten mit Freude am systematischen Arbeiten
- Flexibilität und Belastbarkeit
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit