Job Description
Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
Clinical Data Management & Statistics Expert (m/w/d)
- Ansprechpartner für die Studienteams und externe Dienstleister klinischer Studien (CROs) für die Bereiche Datenmanagement und Biostatistik
- Sicherstellen, dass SOPs der CROs und andere Prozessdokumente zur Datenerhebung, Prozessierung und Auswertung im Rahmen von klinischen Studien der Phasen I bis III den regulatorischen Anforderungen genügen und vereinbarte Qualitätsstandards und Fristen eingehalten werden
- Festlegung der Strategie für die statistische Analyse klinischer Studien zusammen mit dem Studienteam und der CRO
- Review der statistischen Teile des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, des Studienberichtes, sowie Datamanagement und -validation Pläne und Data protection impact assessment, Mitarbeit an Dossiers für die Marktzulassung und/oder der Produkterstattung (Valuedossier)
- Review und Freigabe von relevanten Dokumenten bezüglich Data-Acquisition-Tools (eCRF, eCOA, ePRO, IRT) für klinische Studien und Durchführung von User Acceptance Tests
- Review und Freigabe von CDISC Paketen
- Risiko-basierte Überprüfung der Datenerhebung, -prozessierung und -validierung bei der CRO anhand von Qualitätskennzahlen und ggfs. weiterer Checks sowie Integration von Prinzipien des risiko-basierten Qualitätsmanagements in Prozesse des Datenmanagements
- Review und Interpretation der statistischen Analysen der CRO und selbstständige Durchführung eigener statistischer Analysen in Kooperation mit den Studienteams
- Unterstützung der Qualifizierung von CROs für Datenmanagement und Biostatistik und/oder von Full-Service CROs in Bezug auf Datenmanagement/Statistik in Kooperation mit QA GCP/GVP
- Mittelfristige Etablierung einer zentralen Inhouse-Datenbank für klinische Studiendaten
- Abgeschlossenes Studium und/oder Promotion in Mathematik, Biostatistik, Datenmanagement oder vergleichbarer Background
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Datenmanagement/Statistik in der klinischen Forschung und im Umgang mit eCRF, eCOA, ePRO sowie klinischen Datenbanken
- Expertise in der Koordination von CROs im Bereich Datenmanagement und Biostatistik
- Sehr gute Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien (ICH, GCP, FDA Guidelines, GDPR) sowie Regularien und Standards bzgl. Datenmanagement klinischer Studien (z.B. CDASH/ CDISC)
- Hands-on Expertise in der Programmierung von Datenanalysen in R oder anderen relevanten Programmiersprachen (z.B. Python, SAS)
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen und Datenbanken
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten mit Freude am detailorientierten und analytischen Denken und einem präzisen und strukturierten Arbeiten
- Flexibilität und Belastbarkeit
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit