Job Description
Seit mehr als 75 Jahren stellen wir medizinische Diagnostik-Instrumente her und sind darin weltweit führend. Der Grund ist einleuchtend: Wir leben und lieben „Quality made in Germany“. Es gibt noch Platz für einen
Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis – Medizintechnik (m/w/d).
Ihr Herz schlägt für regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagement-Themen? Sie lieben es, abwechslungsreiche neue Themen zu analysieren und zu bearbeiten? Dann haben wir genau das Richtige für Sie!
Im Bereich Produktentwicklung:
- unterstützen Sie hinsichtlich der normativen Anforderungen und deren Umsetzung
- koordinieren Sie selbstständig Produktprüfungen
- verantworten und organisieren Sie die Erstellung und Pflege der Gebrauchsanweisung
- pflegen und erstellen Sie die technische Dokumentation gemäß den anwendbaren Regularien
Im Bereich Zulassungen:
- unterstützen Sie bei der Durchführung von internationalen Zulassungen
- übernehmen Sie die Kommunikation mit internationalen Zulassungsstellen und Behörden
Darüber hinaus:
- erstellen und pflegen Sie Prozessbeschreibungen
- beantworten Sie Kundenanfragen zu regulatorischen Themen, die über unser Ticketsystem eingehen
- recherchieren Sie regulatorische Anforderungen und monitoren die relevanten Regularien
- beraten Sie andere Abteilungen hinsichtlich regulatorischer Themen
- Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt im Bereich Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Idealerweise verfügen sie über Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Sie haben Erfahrung in der Anwendung von EU- sowie internationaler Gesetzgebung und kennen die einzuhaltenden Normen.
- Sie haben Berufserfahrung in der Anwendung von EU- sowie internationaler Gesetzgebung und kennen die einzuhaltenden Normen.
- Sie besitzen die Fähigkeit, naturwissenschaftliche Sachverhalte präzise und juristisch sicher zu formulieren.
- Stresssituationen meistern Sie sachlich, ziel- und qualitätsorientiert, behalten den Überblick, priorisieren sinnvoll und kommunizieren klar und strukturiert.
- Flexibilität, Engagement, Teamgeist sowie Hands-On-Mentalität zeichnen Sie aus.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
- Attraktives Gehaltspaket mit freiwilligen Zusatzleistungen wie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Faire Arbeitszeiten, 38 Wochenstunden, Sonn- und Feiertage frei, 30 Tage Urlaub
- Fahrtkostenzuschuss
- Gute Verkehrsanbindung, MVG-Fahrräder und Parkplätze vor dem Haus
- Kostenfreie Ladestationen für E-Bikes
- Optimaler Einstieg durch eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
- Langfristige Perspektiven bei einem inhabergeführten, mittelständischen Unternehmen
- Sicherer Arbeitsplatz in der Medizintechnik, einer zukunftsrelevanten Branche
- Unterstützung der betrieblichen Altersvorsorge
- Engagierte Kolleginnen und Kollegen in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre
- Moderne und nachhaltige Arbeitsumgebung, ergonomische Arbeitsplätze, zertifiziertes Arbeitsschutzmanagement
- Ausgezeichnetes kostengünstiges Mitarbeiterrestaurant mit abwechslungsreichem, gesundem Angebot, Barista-Bar sowie kostenfreien Getränken
- Einladende Loungebereiche und Kaffee-Ecken
- Gemeinsame Firmenevents, z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest etc.