Job Description
Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kunden weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Menschen, der Folgendes kann …
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
in Teilzeit
Willst du mit uns zusammenarbeiten?
Dann sollten wir uns kennenlernen!
- Bearbeitung, Überprüfung, Beurteilung und Freigabe von Texten rund um die Produktinformation und Werbemittel (DE/EN) von Arzneimittelzulassungen im Rahmen der Aufgaben der Funktion des Informationsbeauftragte*n
- Unterstützung und/oder Ausführung der Funktion des Informationsbeauftragte*n
- Steuerung, Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel gemäß europäischen und internationalen Vorgaben, insbesondere der Produktinformation
- Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken (z. B. pharmnetBund, CESP, PLM etc.) im Kundenauftrag
- Zusammenarbeit mit internen und externen Fachabteilungen
- in Bezug auf die Produktinformation
- bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Anforderungen
Die Stelle kann in Teilzeit ausgeführt werden. Hierbei ist remote-Arbeit möglich, jedoch ist eine vor Ort Präsenz von ca. 1 Woche pro Monat erforderlich. Während der Onboarding-Phase ist eine erhöhte Anwesenheit, in Absprache mit dem Team, erforderlich.
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung
- Langjährige Erfahrung mit Produktinformationstexten
- Erforderliche Sachkenntnis als Informationsbeauftragte*r gem. 74a Abs. 1 AMG
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU
- Einschlägige Erfahrung in der Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken
(z. B. pharmnetBund, CESP, PLM, EMA-Zugängen etc.) - Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat, sowie Erfahrungen mit Software zur eCTD-Erstellung und ggf. RIMS (Regulatory Information Management Systems)
- Erfahrung mit Zulassungsverfahren in Europa sowie in der Vorbereitung, Koordination, Einreichung von Variations, Renewals, in Dezentralen (DCP/MRP) und Zentralen Verfahren (CP)
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Sicheres Auftreten und hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit gegenüber Kunden, Behörden und innerhalb der regenold GmbH
- Hohe Flexibilität und Belastbarkeit, Teamfähigkeit sowie ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit und ein eigenverantwortlicher Arbeitsstil
- Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
- Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®*
- Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
- Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
- Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst
- Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
- Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote – schon in der Onboardingphase
- Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden was dabei …
- Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
- Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Corporate Benefits, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr, versprochen …