Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für Medizintechnik

AKmira optronics GmbH

  • Potsdam
  • Post Date: 12. December 2024
Job Description

Die Maulwurfshügel liegen hinter uns, jetzt geht auf die Bergspitze – krempeln Sie mit uns die Arme hoch für eine neue zukunftsorientierte Schlüsseltechnologie, der digitalen optischen Holographie in Potsdam/Berlin.

Als Sieger des Innovationswettbewerbs Berlin-Brandenburg in 2024, suchen wir Sie um gemeinsam unsere mehrfach patentierte Weltneuheit, einer ultra-miniaturisierten 3D Kameratechnologie so voranzutreiben, dass diese bald Platz auf dem Bruchteil eines Fingernagels haben wird. Unser kleines Technologiezentrum wächst und involviert Kompetenzen in Interferenz-Optik, High-Speed Elektronik, High-Speed Computing, FPGA Entwicklung und modernste Produktionstechnologien.


  • Aufsetzen eines QM-Systems für ein Medizinprodukt mit wachsendem Anforderungspotenzial und stufenweiser Klassifizierung nach Anhang VIII der MDR
  • Systematisierung des Entwicklungsprozess aufgrund der ISO 13485
  • Zusammenfassung zu einer technischen Dokumentation aufgrund interner projektbezogener Dokumente
  • Durchführung von internen Audits und Risikomanagement nach ISO 14971
  • Unterstützung des Entwicklungsteams bei dem Thema elektrische Sicherheit und Biokompatibilität
  • Durchführung des CE-Prozesses

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
  • Erfahrung in einer Medizintechnikfirma für die relevanten regulatorischen MDR Anforderungen
  • Interesse an kontinuierlicher Aktualisierung der notwendigen medizinischen und regulatorischen Erfordernisse
  • Ein hohes Maß an Kommunikations-, Team-, Konflikt- und Durchsetzungsfähigkeit, Selbstständigkeit und Eigenverantwortung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Neben der Start Up Mentalität trifft Sie ein kreativer, kollegialer Pioniergeist mit außergewöhnlicher Leidenschaft zu wissenschaftlichen Lösungen
  • Zusätzliche Virtual Stock Options (VSOPs) als monetäre Beteiligung am Unternehmens-Erfolg möglich
  • Espresso & frische Früchte
  • Hund Hedda streicheln (außerhalb der optischen Labore) Allergiker geeignet
  • Sehr gute öffentliche Verkehrsanbindung neben guter Parkmöglichkeit incl. Job-Ticket


Wenn Sie als Individualist die berufliche Herausforderung reizt, als Mitarbeiter keine Nummer, sondern Diamant sein möchten, senden Sie bitte Ihre Bewerbung per Mail an:

Frau Birte Filling // Management / Rekrutier Tel: +49 (0)331 / 982231-0 oder Mobil: +49 (0)160 95469461.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit kurzen Projektbeschreibungen und vollständigen Zeugnissen !

View More