Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement als QMB in der Medizintechnik (m/w/d)

Job Description

Über MTT

Mit einem dynamischen und engagierten Team ist MTT im Medizintechnik-Sektor als KMU im Bereich der Produktentwicklung, Produktion und dem Vertrieb von hochspezialisierter medizinischer Software und Mechanik tätig. In über 35 Nationen sind wir mit unseren Produkten in den Bereichen Urologie, Radiologie und Chirurgie vertreten. Als DIN EN ISO13485 zertifiziertes Unternehmen sind Qualität und Kundenservice für uns von enormer Bedeutung. Zu unseren Kunden pflegen wir einen intensiven und auf Vertrauen basierenden Kontakt.

Wir suchen ab sofort Verstärkung im Team Qualitätsmanagement

als Qualitätsmanagementbeauftragte/-r

in Vollzeit/Teilzeit (ab 30 Wochenstunden).

(Tätigkeitsausübung in Lüneburg.)

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS):

  • Verantwortung für die Pflege und kontinuierliche Verbesserung des QMS nach ISO 13485 und anderen relevanten Normen
  • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sowie interner und externer Standards
  • Überwachung und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) im Rahmen des QMS.

• Auditierung und Dokumentation:

  • Durchführung und Koordination interner und externer Audits
  • Dokumentation von Audit-Ergebnissen und Sicherstellung der Nachverfolgung von Maßnahmen.
  • Erstellung und Pflege von SOPs (Standard Operating Procedures) sowie der gesamten Qualitätsdokumentation.

• Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter:

  • Planung und Durchführung von Schulungen und Workshops zum Thema Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen.
  • Unterstützung der Mitarbeitenden bei der Umsetzung von Qualitätsrichtlinien und Prozessen.

• Qualitätsüberwachung und Prozessoptimierung:

  • Unterstützung bei der Identifikation von Qualitätsproblemen sowie der Implementierung von Lösungen.
  • Überwachung von Produkt- und Prozessqualitätskennzahlen sowie Durchführung von statistischen Auswertungen.

• Regulatorische Compliance und Reporting:

  • Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen bei der Produktentwicklung und -herstellung.
  • Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen bei Bedarf.
  • Erstellung von Berichten für das Management und externe Partner (z.B. Behörden, Zertifizierungsstellen)

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnikbranche, insbesondere in der Implementierung und Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, ISO 13485).
• Erfahrung in der Durchführung von Audits sowie in der Erstellung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
• Sehr gute Kenntnisse in der Anwendung von Qualitätswerkzeugen wie FMEA, SPC, CAPA, Pareto-Analyse etc.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, gepaart mit einer strukturierten und lösungsorientierten Arbeitsweise.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Als KMU bieten wir unseren Mitarbeitern eine sehr angenehme, freundschaftliche und flexible Arbeitsumgebung. Unsere Mitarbeiter pflegen auch privat viel Kontakt zueinander. Wir bieten in einem gewissen Rahmen sehr flexible Arbeitszeiten und geben unseren Mitarbeitern die Möglichkeit sich jederzeit konstruktiv in alle Bereiche des Unternehmens einzubringen. Ein kontinuierlicher Wissensaufbau im Unternehmen durch Fortbildung unserer Mitarbeiter ist uns besonders wichtig.

Das Wichtigste zusammengefasst:

• unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub (Bei 5-Tage-Woche)
• flexible Arbeitszeiten (nach Absprache)
• gute Verkehrsanbindung
• gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Laptop und Diensthandy
• regelmäßige Team-Events
• Betriebliche Altersvorsorge

View More