Job Description
Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.
Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Entwicklung einen
Quality & RA Engineer Imaging (m/w/d)
- Definition der Qualitäts- und Zulassungsanforderungen (QZM) nach MDR-Verordnung in den Projekten von der Auftragsklärung bis zur Serienübergabe
- Kommunikationsschnittstelle zwischen Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und internen wie externen Projektteams
- Abstimmung, Planung und Durchführung aller zulassungsrelevanten Prüfungen und weiteren QZM-Anforderungen sowie deren Dokumentation im Projekt
- Prüfung und Bewertung, ob alle für die Zulassung relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt sind, inkl. Vorbereitung und Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Projektspezifische Definition der anzuwendenden grundlegenden Anforderungen und Normanforderungen
- Mitarbeit und Durchführung von Risikomanagementaktivitäten
- Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieursstudium oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung im Medizintechnik-Produktentstehungsprozess sowie in der Zulassung von medizinischen Produkten
- Gute Kenntnisse über die einschlägigen Normen wie z.B. IEC60601-1, ISO14971, etc.
- Gute Kenntnisse der FDA- und MDR-Anforderungen
- Ausgeprägtes Durchsetzungsvermögen sowie gute Problemlösungsfähigkeiten
- Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit und Geschick in der interdisziplinären Zusammenarbeit
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Reisebereitschaft zu den Tochtergesellschaften der Erbe Vision in Deutschland
- Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
- Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
- Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
- Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
- Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
- Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
- Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche