Senior Regulatory Affairs Manager – Medizinprodukte / MDR / Marktüberwachung (m/w/d)

Job Description

Als CRO unterstützen wir Kund:innen während des gesamten Prozesses der Generierung und Bewertung klinischer Daten und bei der
Zulassung und Marktbeobachtung von Medizinprodukten.

• Du erstellst und aktualisierst die technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Anhang II und III der MDR
• Du führst die Marktüberwachung (Post-Market Clinical Follow-up, PMS) gemäß MDR durch
• Du führst PMCF-Aktivitäten durch

• Du bringst mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit
• Du hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation wie z. B. ein wissenschaftliches Studium oder du bringst mindestens eine Berufserfahrung von 10 Jahren im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten mit
• Du verfügst über Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere Software als Medizinprodukt
• Du besitzt gute Kenntnisse in MDR- und FDA-Anforderungen sowie im Bereich Qualitätsmanagement
• Du bist teamfähig und kommunikationsstark
• Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse
• Du bist bereit, dich in neue Themengebiete und Bereiche einzuarbeiten
• Du hast sehr gute Deutschkenntnisse (C2-Niveau) und gute Englischkenntnisse (mind. C1-Niveau)

• unbefristeter Arbeitsvertrag
• komplett flexible Arbeitszeiten
• Möglichkeit auf Homeoffice
• Weiterbildung
• 30 Urlaubstage
• Jobrad, Jobticket
• Mitgestaltung

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