Job Description
Wir sind ein mittelständisches Unternehmen mit hanseatischer Gesinnung, familiärem Geist und einer erfolgreichen Geschichte. Gründer und Namensgeber war Dr. med. Detlef Strathmann. Seit der ersten Stunde sind wir Hamburger, weltoffen und zugleich dem Standort Deutschland verbunden: Unsere Arzneimittel werden mit hoher Qualität und kurzen Lieferwegen in Deutschland produziert, die Wirkstoffe kommen überwiegend aus Europa. Seit 2018 gehören wir zur Unternehmensgruppe Dermapharm AG.Als pharmazeutisches Vertriebsunternehmen und Herstellungsbetrieb sind wir in den Bereichen Selbstmedikation und verschreibungspflichtige Arzneimittel aktiv. Wir beschäftigen etwa 65 Mitarbeiter an den Standorten Hamburg, Seevetal und der Niederlassung in Budapest.
Für unsere Abteilung Zulassung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt und in Vollzeit, mit Sitz in Hamburg, einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).
- Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren für den deutschen und europäischen Markt (z. B. nationale Verfahren, MRP, DCP, CP), inklusive der Einreichung und Nachverfolgung bis zur Zulassungserteilung
- Koordination und Überwachung von Zulassungen in Nicht-EU-Ländern einschließlich der Zusammenarbeit mit lokalen Partnern, um die Einhaltung internationaler regulatorischer Vorgaben und spezifischer Markterfordernisse sicherzustellen
- Verantwortung für Modul 1 und Modul 3 des CTD, insbesondere mit Schwerpunkt auf Modul 3, inkl. regelmäßiger Aktualisierung und Pflege der Dossiers zur Sicherstellung der fortlaufenden Compliance mit geltenden regulatorischen Vorgaben
- Erstellung und fachlicher Review von Dokumenten in Modul 1 und qualitätsrelevanten Modul 3 -Dokumenten im Rahmen von Neueinreichungen und zur Beantwortung von Mängelrügen durch Behörden
- Effiziente und zeitnahe Bearbeitung von Behördenanfragen und amtlichen Bescheiden, um den Zulassungsprozess zu unterstützen und eine fortlaufende Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten
- Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen im Bereich eSubmission und CMC sowie deren systematische Integration in die bestehenden Zulassungsprozesse
- Zusammenführung zulassungsrelevanter Unterlagen im eCTD-Format zur vollständigen und strukturierten digitalen Einreichung bei den zuständigen Behörden
- Enge und koordinierte Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, wie z. B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, F&E, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz, zur Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses und einer erfolgreichen Zulassung
- Regulatorische Betreuung und Beratung von Kunden in allen Fragen der Marktzulassung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Erledigung administrativer Tätigkeiten im Zusammenhang mit regulatorischen Projekten und Abläufen, wie z. B. Dokumentationsmanagement und interne Berichterstattung
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige relevante Berufserfahrungen, idealerweise im Pharmabereich
- Zuverlässigkeit sowie eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
- Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstbestimmtes Arbeiten
- Möglichkeit zur Mitgestaltung des Arbeitsplatzes
- Flache Hierarchien, kurze Wege und schnelle Entscheidungen
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
- Fahrtkostenzuschuss
- 30 Tage Urlaub
- Mitarbeiterevents und Veranstaltungen
- Vermögenswirksame Leistungen
- Mitarbeitervergünstigungen
- Anteiliges mobiles Arbeiten