Job Description

CSL Plasma ist eines der weltweit größten Unternehmen zur Gewinnung von Hu­man­plas­ma für die Herstellung von hochwirksamen Gerinnungs- und Im­mun­glo­bu­lin-Prä­pa­raten.
Als ein Unternehmen der CSL Behring Gruppe, einem der weltweit größten Anbieter von lebensrettenden Biother­apeu­tika, ist CSL Plasma für G­ewin­nung, Lagerung und Testung von Plasma zuständig. Wichtig für den reibungslosen Ablauf sind nicht nur Qualität, Sich­er­heit und modernste Technik, sondern vor allem unsere qua­li­fi­zier­ten und motivierten Mit­ar­bei­ter, die dazu beitragen, die gesetzten Ziele erfolgreich umzusetzen.

Für unsere Abteilung Quality Assurance suchen wir in Deutschland einen

Regional-Leiter Quality Center Operations (m/w/x)

(Vollzeit/unbefristet)

• Verantwortlich für die Überwachung der Einhaltung der etablierten Qualitätsstandards innerhalb der zugewiesenen Plasmazentren in Deutschland, in enger Zusammenarbeit mit den jeweiligen Schnittstellen (z.B. Operations, Medical, Labor, IT).
• Etablierung, Einführung und Sicherstellung eines wirksamen QA-Managements, einschließlich regelmäßiger Kommunikation mit dem Management Leadership Team und weiteren Schnittstellen (national & international) über Themen, die die Sicherheit, Qualität, Identität und Reinheit des gesammelten Plasmas beeinflussen könnten.
• Mitarbeiterführung: Verantwortlich für die organisatorischen Arbeitsabläufe zur Erreichung der strategischen Unternehmensziele wie Personalplanung, Rekrutierung und Personalentwicklung.
• Sicherstellung von „Inspection Readiness“ im Verantwortungsbereich sowie Mitwirken bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und internen Audits.
• Bereitstellung von „Quality Oversight“ und Bereitstellung von Anleitungen bei unseren etablierten QM-Systemen (Änderungs-/ Abweichungs-/ Risiko-/ Schulungs-/ Dokumenten-Management, Datenintegrität etc.) unter Anwendung von risikobasierten Analysewerkzeugen und Prozessoptimierungsverfahren.
• Verantwortlich für die zeitgerechte Bearbeitung/ Genehmigung von Abweichungen und daraus abzuleitenden Maßnahmen inkl. der Erstellung/ Genehmigung von Risikobewertungen und QA-Bewertungen im Change-Control-Verfahren sowie für die zeitnahe Erstellung, QA-Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten (z.B. SOPs, Qualifizierungs- und Validierungsdokumente, Regelkarten).
• Sicherstellung eines robusten und über alle Plasmacenterstandorte standardisierten Wareneingangs- und Warenfreigabe-Prozesses in Zusammenarbeit mit den LQK-Centern.
• Verantwortlich für das Trending & Management von Reklamationen, die im Verantwortungsbereich auftreten, in Zusammenarbeit mit den LQK-Centern und den Materialherstellern.
• Leitung sowie aktive Mitwirkung an nationalen und internationalen Projekten.

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder QM- orientiertes Studium, alternativ eine entsprechende Ausbildung mit Weiterbildung und mehrjährige Berufserfahrung
• Praktische Berufserfahrung (mind. 5 Jahre), davon 2-3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie praktische Erfahrung als Führungskraft (mind. 2 Jahre)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse von Regularien (z.B. GMP-Leitfaden, AMWHV, AMG) und ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
• Ausgeprägte Führungskompetenzen: Richtungsgeber, motivierend, empathisch, beobachtend, hohe Resilienz, Organisationstalent, Entscheidungsträger, Ehrlichkeit, Fairness, Integrität und Zuverlässigkeit
• Reisebereitschaft im Umfang von bis zu 40% der Arbeitszeit
• Von Vorteil sind Erfahrungen im Projektmanagement, eine Qualifizierung im Umgang mit risikobasierten Analysewerkzeugen und/oder Kenntnisse in statistischen Methoden, Six Sigma oder vergleichbare Prozessoptimierungsverfahren

Sie erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit eigenem Verantwortungsbereich innerhalb eines internationalen stark wachsenden Unternehmens. Wir bieten Ihnen flexible Arbeitszeiten, ein kollegiales Arbeitsklima in einem motivierten und erfolgreichen Team. Sie können sich auf positionsgerechte Vergütung, ein 13. Monatsgehalt, eine jährliche Bonuszahlung, 30+2 Tage Urlaub und weitere Vergünstigungen (z.B. DB BahnCard) freuen.

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