Job Description
Regulatory Affairs Expertise gesucht! Die bitop AG ist ein ISO 13485-zertifiziertes, dynamisches und mittelständisches Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Dortmund-Hörde (Phoenix-West). Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Gesundheitsprodukte für Mensch und Tier, welche auf natürlichen, wissenschaftlich fundierten Wirkstoffen – sogenannten Extremolyten – basieren. Für die Zulassung und Überwachung unserer hochwertigen, stofflichen Medizinprodukte (EU & non-EU) suchen wir ab sofort Verstärkung durch eine/n erfahrene/n
(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Sie arbeiten gerne eigenverantwortlich und behalten auch in komplexen regulatorischen Prozessen den Überblick? Sie sind kommunikativ, lösungsorientiert und beweisen in der Zusammenarbeit mit Behörden und internen Teams stets ein Gespür für pragmatische Lösungen?
Dann erwartet Sie bei uns eine spannende Herausforderung in einem agilen und international ausgerichteten Arbeitsumfeld, umgeben von einem hochmotivierten Team und herausragenden Produkten!
- Produktregistrierungen: Sie erstellen die Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (OTC, Klasse I bis II) und managen den europäischen und internationalen Registrierungsprozess.
- Kommunikation: Sie pflegen den Kontakt zu unserer benannten Stelle und (inter-)nationalen Zulassungsbehörden, außerdem sind Sie Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden.
- Produktdokumentation: Sie sind für den regulatorischen Teil der Prüfung und Freigabe von Produktunterlagen zuständig.
- Compliance: Sie stellen die regulatorische Compliance der bitop AG sicher (inkl. Post Market Surveillance & Vigilanz).
- Audits: Sie nehmen aktiv an der Vorbereitung und Durchführung von Behörden- und Kundenaudits teil.
- Markteintritt: Gemeinsam mit den Abteilungen Commercial Operations und Product Development erarbeiten Sie Strategien zum Markteintritt in neue Territorien.
Ausbildung & Praxiserfahrung
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Veterinärmedizin oder Medizin.
- Sie können mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) sowie im Austausch mit nationalen und internationalen (Gesundheits)behörden vorweisen.
- Sie verfügen über profunde Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (inkl. 93/42/EWD & MDR) und DIN EN ISO 1348
Arbeitsweise
- Sie haben Freude an der Arbeit mit Normen, Richtlinien und Gesetzen.
- Sie sind in der Lage, regulatorische Risiken, Vorteile und anwendbare Leitlinien zu bewerten.
- Sie verfügen eine starke Dienstleistungsorientierung und arbeiten sehr sorgfältig, selbstständig und besonders strukturiert.
- Durch Ihre ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke sowie ein gewisses Maß an Pragmatismus haben Sie immer alle Ihre Projekte im Griff.
- Ihre ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit sowie Ihr sicheres Auftreten sorgen dafür, dass Sie auch in Konfliktsituationen stets souverän bleiben.
Hard Skills
- Sie arbeiten sicher mit dem Microsoft Office Paket und verfügen optimalerweise über fortgeschrittene Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. DotCompliance).
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Eine abwechslungsreiche und interessante Aufgabe in einem modernen Biotech-Unternehmen mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten und wachsenden „Start-Ups im Unternehmen“.
- Ein Büro am schönen und modernen Dortmunder Standort, eingebettet zwischen Naturschutzgebiet und dem imposanten Industriedenkmal „Phoenix West“ sowie die Möglichkeit, aus dem Home-Office zu arbeiten. Gerne können Sie Ihren gut erzogenen Hund mit ins Büro bringen.
- Ein großartiges Team mit engagierten zwei- und vierbeinigen Kollegen.
- Einen kooperativen Führungsstil mit flachen Hierarchien sowie kurzen und schnellen Entscheidungswegen.
- Eine Unternehmenskultur, die jung und innovativ ist, Enthusiasmus belohnt und Entwicklung fördert.
- 30 Tage Urlaub & flexibles Arbeiten im Gleitzeitmodell.
- Leistungsgerechte Bezahlung sowie eine attraktive Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge.
- Neben regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten bieten wir Ihnen diverse Benefits, unter Anderem:
- Unterstützung Ihrer Mobilität und Fitness: Gerne können Sie über uns Ihr Dienstfahrrad leasen (JobRad) und Ihr vergünstigtes Bus- und Bahnticket beziehen (JobTicket), außerdem können Sie gerne am standortunabhängigen Firmenfitness-Programm (Hansefit) teilnehmen.
- Versorgung des leiblichen Wohls: Ihnen stehen eine subventionierte Betriebskantine sowie kostenlos frisches Obst, Kaffee & Wasser zur Verfügung, außerdem bestellen wir 1x die Woche Essen (auf's Haus).