Qualification Engineer (m/w/d)

Job Description

Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Qualification Engineer (m/w/d)

• Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Planung und Durchführung der Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen, Räumen und deren Software
• Durchführung von Marktrecherchen und Einholung von Angeboten auf Basis zuvor erstellter Lastenhefte
• Sie erstellen selbständig Qualifizierungs­dokumente mit den Aspekten der Planung, Durchführung, Berichtserstellung und Mangelnachverfolgung in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten
• Ebenso erstellen Sie Risikoanalysen, leiten ggf. erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung nach
• Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Sie leiten und organisieren Qualifizierungsprojekte und sind für die Schulung der Mitarbeiter auf die Bedienung der Anlagen zuständig
• Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien (z.B. EU GMP Annex 15)

• Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium
• Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld
• Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation
• Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systemen
• Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5
• Sorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise
• Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft, hohe Zuverlässigkeit und Selbständigkeit
• Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit
• Sprachkompetenzstufe (CEFR-System):
  • Deutsch C1
  • Englisch B2

Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.

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