Job Description
Die FREI medical ist seit 1976 Spezialist für die Entwicklung und Fertigung von Medizinischen Trainingsgeräten für die Physiotherapie und Rehabilitation. Unsere Philosophie verbindet Design und Funktionalität, immer mit höchstem Anspruch an die verwendeten Materialien. FREI medical Trainingsgeräte und Therapieliegen sind als Medizinprodukt zertifiziert und stehen für Erfahrung, Wissen und kontinuierlichen Dialog mit den Kunden. Seit Juli 2019 ist die FREI medical GmbH ein Teil der Zimmer MedizinSysteme Group.
- Betreuung und Verbesserung unsere Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485-2016 sowie dem EU Quality Assurance Certificate(MDR) für die Herstellung und das Inverkehrbringen von medizinischen Trainingsgeräten (MDD, 93/42/EWG)
- „Verantwortliche Person Art. 15 MDR – PRRC“
- Durchführung von Erstbemusterungen, Maschinen- und Prozessfähigkeitsuntersuchungen
- Überwachung und Durchführung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie die externe Lieferantenauditierung und -Zertifizierung
- Du informierst Behörden im In- und Ausland über meldepflichtige Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen und hältst dabei Meldefristen ein
- Definition, Überwachung und regelmäßige Auswertung der qualitätsmanagement- relevanten Kennzahlen
- Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit den Abteilungsleitern und der Geschäftsleitung
- Vermittlung des Bewusstseins der Organisation über die regulatorischen Anforderungen
- Durchführung von Schulungen im Unternehmen
- Reporting an die GF
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätswesen oder vergleichbare Qualifikation
- Weiterbildung zum QMB, Qualitätsbeauftragten, Auditor (m/w/d)
- Qualifikationen im Bereich QM, idealerweise der Medizinproduktenormen auf Basis der ISO 13485:2016, MDD, MDR
- Du hast bereits Methodische Ursachenanalysen und Risikobewertungen durchgeführt
- Du liebst es, Dich in einem internationalen Umfeld zu bewegen und neben Deutsch auch Englisch zu sprechen.
- Gut ausgeprägte Analyse- und Bewertungsfähigkeit
- Teamfähigkeit sowie gute Kommunikationsfähigkeiten
- Hohe Sozial- und Dienstleistungskompetenz
- Lösungsorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken
- Eine Premium-Marke in der Gesundheitsbranche mit viel Wachstumspotential
- Einen interessanten, abwechslungsreichen und eigenständigen Aufgabenbereich
- Einen kooperativen Führungsstil mit kurzen und schnellen Entscheidungswegen
- Ein motiviertes Team, das die Marke FREI medical und den Servicegedanken lebt
- Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Eine leistungsorientierte Vergütung und ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
- Betriebliches Gesundheitsmanagement (Hansefit & Bike Leasing)