Quality Assurance Specialist | CSV (x|w|m) – On-site

Sartorius

Job Description

International führender Partner der biopharmazeutischen Forschung und Industrie

Als wachsendes globales Life-Science-Unternehmen und dynamischer Branchenführer ist Sartorius ein Ort für ambitionierte Menschen, die etwas bewegen wollen: Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Chance, mit uns zu wachsen und Teil der Lösung im Kampf gegen Krankheiten zu werden, die bislang noch nicht geheilt oder behandelt werden können.

Unser Ziel ist es, medizinischen Fortschritt zu vereinfachen – von der ersten Idee eines neuen Medikaments bis zur Produktion. Hierfür stellen wir unsere Kunden weltweit innovative Technologien zu Verfügung, die sie dabei unterstützen, die Entwicklung und Herstellung von Medikamenten schneller und effizienter zu machen. Damit mehr Menschen Zugang zu besserer Medizin haben.

An dieser Vision arbeiten rund 16.000 Mitarbeitende. Und wir suchen weitere Menschen, die unsere Ambition teilen und ihren Beitrag leisten wollen – an unseren mehr als 60 Produktions- und Vertriebsstandorten weltweit, wie zum Beispiel in der DACH-Region in Göttingen, Berlin, Guxhagen, Ulm, Bielefeld, Freiburg, Jena, Tagelswangen sowie Wien.

Werden Sie Teil unseres Teams.
karriere


Seien Sie dabei, unseren neuen, modernen Produktions-Standort auf die Inbetriebnahme vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Quality Assurance innerhalb der Sartorius CellGenix GmbH suchen wir einen Quality Assurance Specialist Computerized System Validation (x|w|m). In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Organisation, Bearbeitung und Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten von computergestützten Systemen gemäß den regulatorischen Anforderungen.

Das Team wird mit Ihnen zusammen neu aufgebaut und wird aus drei Mitarbeitenden bestehen. Der Job ist in Vollzeit und erfolgt vor Ort an unserem Standort Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion von Zellkulturkomponenten.

  • Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme gemäß regulatorischen Anforderungen und Unternehmensrichtlinien

  • Entwicklung von Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testberichten und Pflege von CSV-Standardarbeitsanweisungen

  • Überprüfung von Softwaretests (IQ, OQ, PQ) zur Sicherstellung der Funktionalität und Compliance

  • Teilnahme an Risikoanalysen zur Identifizierung und Minimierung potenzieller Schwachstellen

  • Unterstützung bei der Implementierung und Überprüfung von Änderungen an bestehenden Systemen

  • Durchführung von Schulungen und Coaching zu CSV-Anforderungen und Best Practices

  • Verantwortung für die Einhaltung aktueller Vorschriften (z.B. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) durch validierte Systeme

  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen zur Nachweisführung der System-Compliance


  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie oder Medizintechnik

  • Kenntnisse in der Nutzung und Validierung von Software-Tools und Systemen wie SAP, LIMS sowie MES

  • Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP Regularien sowie relevanter Guidelines (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11)

  • Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Sie zeichnen sich durch eine selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise aus und haben Freude an der Umsetzung von Verbesserungen

  • Sie identifizieren sich mit unseren Werten Nachhaltigkeit, Offenheit & Freude und sind motiviert in einem schnell wachsenden Unternehmen zu arbeiten


Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen:

  • Life Science & World Health: Gesellschaftlicher Mehrwert durch Leidenschaft für die Gestaltung der Zukunft von morgen

  • Offene Unternehmenskultur: Geprägt durch Diversity, Teamspirit und Fortschritt

  • Personalentwicklungsangebote: Training, Coaching, Leadership Programme, etc. auf globaler Ebene

  • Erfolgreiches Unternehmen auf Wachstumskurs: Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Urlaubstage pro Jahr und einer 40h Woche inklusive flexibler Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeit und Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge

  • Well-Being: Kostenlose Getränke (Kaffee, Tee und Wasser) sowie attraktive Firmenfitnessangebote

  • Mobilitätsvorteile: Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten

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