Job Description
Die Immundiagnostik AG in Bensheim ist ein modernes, mittelständisches Unternehmen, das auf Labordiagnostika für die medizinische Forschung und Praxis spezialisiert ist. Wir entwickeln und produzieren neuartige Tests zur Risikoerkennung von Krankheiten, zur Differenzialdiagnostik sowie zur Therapiekontrolle. Unsere Produkte umfassen Immunoassays (z.B. ELISA, LFA, PETIA), LC-MS/MS- und HPLC-Applikationen, molekularbiologische Tests (PCR) sowie photometrische Verfahren.
Ab sofort gesucht:
Clinical Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit
Ref.: 2024-10-QM-02
- Entwicklung und Verwaltung von Protokollen für klinische Studien nach den Vorgaben relevanter Normen und Regularien in enger Zusammenarbeit mit unseren Produktentwicklern
- Überwachung und Verwaltung laufender klinischer Studien
- Erstellung klinischer Bewertungen für IVDs in Übereinstimmung mit relevanten Normen und int. Regularien
- Vorbereitung und Einreichung von klinischen Dossiers zur Unterstützung von Produktregistrierungen und Zulassungsanträgen
- Abgeschlossenes Studium in Biologie, Humanbiologie, Biotechnologie o. Ä. oder entsprechende Erfahrung als Produktmanager oder Qualitätsmanager (m/w/d) mit naturwissenschaftlichem Hintergrund
- Mindestens 3 Jahre spezifische Berufserfahrung bei der Entwicklung und Betreuung Klinischer Studien; vorzugsweise im Bereich In-Vitro-Diagnostika / Medizinprodukte mit Schwerpunkt Labor- bzw. Produktmanagement
- Fundierte Kenntnisse von Herstellungs- und Dokumentationsprozessen im Bereich IVD oder Medizinprodukte sowie der relevanten Qualitätsstandards und Regularien
- Sehr gute Kenntnisse der Normen für relevante Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, 21 CFR Part 820 und MDSAP, sowie der IVDR) wünschenswert
- Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung
- Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen, sowie Statistikprogrammen
- Sehr gute Deutschkenntnisse (C2 Niveau) und Englischkenntnisse (C1 Niveau)
- Wenn Sie Eigeninitiative, Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise („Out of the box thinking“) mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.