Job Description
Wir glauben daran, mit Technologie die größten Herausforderungen unserer Zeit zu meistern. Unsere Neugier spornt uns an und positioniert uns als Innovatoren. Nutze Deine Fachkenntnisse und gestalte mit uns die Zukunft in der Neurochirurgie.
Die Position ist mit einer wöchentlichen Arbeitszeit von ca. 30 bis 40 Stunden pro Woche zu besetzen. Gerne gehen wir bei den konkreten Arbeitszeiten auch auf Deine Bedürfnisse ein.
Deine Aufgaben
- Aktive Gestaltung und fortlaufende Optimierung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016, MDR und US FDA QSR mit einem klaren Fokus auf kontinuierliche Verbesserung
- Planung, Realisierung und Koordination regulatorischer Strategien für Produktzulassungen im In- und Ausland
- Leitung, Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits durch Benannte Stellen, Behörden oder Kunden
- Eigenständige Auditierung unserer Lieferanten und Dienstleister
- Proaktive interne Kommunikation unserer Qualitätsrichtlinien und Durchführung von Prozess-Schulungen
- Bearbeitung von Complaints
- Effektive Schnittstelle zu den Benannten Stellen und Behörden
- Enge Zusammenarbeit mit unserer R&D Abteilung und Support bei Neuentwicklungen und bei Produktaktualisierungen
- Unterstützung bei der Erstellung und Freigabe technischer Dokumentation für Medizinprodukte der Risikoklassen I-III unter der MDR
- Überwachung, Interpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im Unternehmen
- Vertretung der Leitung QM/RA in Abwesenheit: Übernahme der Führungsverantwortung im Bereich QM/RA
- Sparringspartner für die Leitung QM/RA: Enge Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung von Strategien im Bereich QM/RA, proaktive Unterstützung bei der Identifizierung von Optimierungspotenzialen und bei der Lösung komplexer Fragestellungen
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (auch andere Abschlüsse können berücksichtigt werden)
- langjährige relevante Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
- Kenntnisse im Qualitätsmanagement und in der Zulassung von medizintechnischen Produkten (ISO 13485, MDR, FDA, etc.)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fundierte MS Office Kenntnisse
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und lösungsorientiertes Denken
- Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
- Flexibilität, Teamgeist und Fähigkeit zum selbständigen Arbeiten
- Eine Arbeitsstelle bei einem wirtschaftlich gesunden, expandierenden Unternehmen in der Medizintechnik-Branche
- Moderne Büroausstattung
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice möglich
- Attraktive Vergütung
- Unbefristetes Arbeitsverhältnis
- Attraktive Fortbildungsangebote
- 30 Urlaubstage
- 50 EUR Prepaid Visa Karte pro Monat (steuerfrei)
- Jobrad
- Frisches Obst und Getränke gratis
- Online-Kantine mit Essenzuschuss
- Terrasse, Grill, Tischtennis
- Kostenfreies Laden von Hybrid- und E-Autos
- Regelmäßige Mitarbeiterevents
- Attraktiver Unternehmensstandort mit hohem Freizeitwert