Job Description
Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.
Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.
- Erstellung von jährlichen Product-Quality-Reports (PQR) sowie Weiterentwicklung und Optimierung des PQR-Berichtswesens
- Betreuung, Weiterentwicklung und Optimierung des Change-Control-Managements (CC-Management)
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung von Software-Lösungen innerhalb der Qualitätssicherung (tätigkeitsbezogen)
- Erstellung und Aktualisierung von Vorgabedokumenten (SOPs / Arbeitsanweisungen, etc.) sowie Unterstützung bei der Erstellung von GMP-Dokumenten (tätigkeitsbezogen)
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum eigenen Aufgabengebiet
- Mitarbeit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits/Inspektionen (innerhalb des eigenen Aufgabengebiets)
- Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen Qualitätskontrolle, Herstellung und Zulassung
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder chemisch-technisches Studium (Pharmazie von Vorteil) oder abgeschlossene Ausbildung als PTA, BTA oder CTA mit einschlägiger Berufserfahrung
- Idealerweise mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder -kontrolle von pharmazeutischen Erzeugnissen und/oder Medizinprodukten
- Kenntnisse über die aktuellen EU- und GMP-Regularien, Arzneimittelgesetz (AMG) und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- Kenntnisse zur Medical Device Regulation MDR | EU-Verordnung 2017/745 sowie ISO 13485 wünschenswert
- Kenntnisse in der Herstellung von sterilen Arzneimitteln wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel und Word)
- Erfahrung im Umgang mit elektronischen QMS- und ERP-Systemen wünschenswert sowie Affinität für Softwarelösungen
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Belastbarkeit und Flexibilität
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Corporate Benefits
- Parkmöglichkeiten vor Ort