Job Description
Our purpose is to bring hope to life by enabling life-changing therapies for patients around the globe, creating a healthier and happier tomorrow. Our mission is to work side by side with our customers in order to improve patients' lives by bringing new biopharmaceuticals to market.
AGC Biologics GmbH sucht derzeit zur Unterstützung der Qualitätssicherung einen Manager (all genders) für die Abteilung QA Facilities.
- Verantwortlichkeit für die Umsetzung der Qualifizierungs- und Validierungsstrategie und strategische Entwicklung von konzepten für Produktion, QC und Warenlager
- SME für regulatorische Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen inkl. Präsentation bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Fachliche und disziplinarische Führung des Teams QA Facility (derzeit 4 Mitarbeiter)
- Planung, Organisation und Durchführung der Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP Regularien
- Erstellung von Dokumenten zur kontinuierlichen Verbesserung der internen Prozesse
- Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Quality-Events, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
- Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP Regularien zu gewährleisten, sowie standortübergreifende Zusammenarbeit mit Corporate Quality und den QA Teams anderer AGC Biologics Standorte
- Interdisziplinäre Kooperation mit Kollegen unterschiedlicher Hintergründe (vor allem: Engineering, Produktion, QC, SCM)
- Abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur in den Bereichen Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen
- Mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen
- Erfahrung in der Führung und Motivation von Teams
- IT-Erfahrung mit TrackWise, BM RAM und Datenbanken
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
- Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pagmatismus
- Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
- Gültige Arbeitserlaubnis
- Ein modernes Arbeitsumfeld mit spannenden Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche
- Teamarbeit mit einem interkulturellen und internationalen Kollegium mit kurzen Kommunikationswegen über Landesgrenzen hinweg
- Eine Unternehmenskultur geprägt durch Offenheit und Wertschätzung
- Regelmäßige Firmenevents, Vermögenswirksame Leistungen, Jobticket, Job-Rad, Arbeitgeberzulagen zum Mittagessen mit Lunch-it, ein modernes Zeiterfassungssystem mit Gleitzeitkonto