Job Description
Arbeitgeber: Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Einsatzort: 04109 Leipzig
Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist eine der führenden Organisationen für anwendungsorientierte Forschung. Rund 32 000 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,4 Milliarden Euro.
Das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI erforscht und entwickelt spezielle Problemlösungen an den Schnittstellen von Medizin, Biowissenschaften und Ingenieurswissenschaften.
Für unsere Abteilung »GMP Zell- und Gentherapie« suchen wir ab sofort eine Büroassistenz bzw. eine*n Sekretär*in zur Verstärkung unseres Teams am Standort Leipzig. Die Abteilung stellt Zell- und Gentherapeutika sowie sonstige zelluläre Produkte unter Good-Manufacturing-Practice (GMP)-konformen Bedingungen her und verantwortet die Qualitätskontrolle der klinischen Prüfpräparate.
Die Herstellung medizinischer Präparate unter GMP-Bedingungen erfordert eine Chargendokumentation. Diese gewährleistet die Qualität und Rückverfolgbarkeit der Produkte und dient als Nachweis für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Ihr Hauptaufgabenbereich umfasst die Planung und Bereitstellung der Chargendokumentation in enger Zusammenarbeit mit der Projektleitung. Dies umfasst:
- Die elektronische Vorbereitung und den Druck der Blanko-Chargendokumentation und der Etiketten für Herstellung, Qualitätskontrolle und Logistik
- Die kontrollierte Aushändigung der Blanko-Chargendokumentation an die Mitarbeitenden
- Das Scannen und die elektronische Archivierung der ausgefüllten Chargendokumentationen und deren Übermittlung an den Projektpartner
Darüber hinaus unterstützen Sie in folgenden Bereichen:
- Sie assistieren bei der Vorgangsabwicklung von Abweichungen und geplanten Änderungen im Herstellungsprozess mit dem Projektpartner.
- Sie sorgen für eine GMP-gerechte Verwaltung anfallender Dokumente und pflegen verschiedene Datenübertragungssysteme und Datenbanken. Im Rahmen der Archivierung digitalisieren Sie Dokumente und betreuen das papierbasierte Archiv.
- Sie verfügen über eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im Büromanagement, als Dokumentationsassistent*in oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Sie punkten mit Ihrer Auffassungsgabe, arbeiten sich zügig in ein komplexes Aufgabengebiet ein und erfassen strukturelle Zusammenhänge schnell. Die Mitarbeit in der Qualitätssicherung erfordert zudem besondere Sorgfalt, Gewissenhaftigkeit und Gründlichkeit.
- Sie legen Wert auf einen freundlichen und verbindlichen Umgang miteinander und zeichnen sich durch eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise aus.
- Im Umgang mit den MS-Office-Anwendungen, insbesondere Excel und Word, bewegen Sie sich sicher.
- Gute englische Sprachkenntnisse sind für die Kommunikation mit dem Projektpartner notwendig. Das deutschsprachige Qualitätssicherungssystem erfordert zudem sehr gute Kenntnisse der deutschen Sprache.