Job Description
Die KARO - KML Academic Research Organisation GmbH ist ein junges, expandierendes Unternehmen in Köln, das klinische Forschung und Wissenstransferprozesse im akademischen Setting effizient unterstützt. Die KARO ist ein Unternehmen des Kompetenznetzes Maligne Lymphom e.V. - in diesem Netzwerk werden seit 25 Jahren akademische Studien auf höchstem Niveau durchgeführt.
Zur Sicherung der Qualität von klinischen Studien suchen wir ab Januar 2025 einen
Klinischen Monitor / Clinical Research Associate (CRA) (w/m/d)
in Voll- oder Teilzeit. Die Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet mit der Möglichkeit der Verlängerung und einer Option auf Festeinstellung.
Der Bereich unseres klinischen Monitorings hat die Aufgabe, die Durchführung klinischer Studien in den jeweiligen Behandlungszentren wirksam zu unterstützen und die Qualität der dort erhobenen Studiendaten zu validieren. Unser Schwerpunkt liegt hier vor allem auf onkologischen Studien und im speziellen auf Lymphom-Erkrankungen.
Ihr Aufgabenbereich:
- Durchführung von Monitoringbesuchen (Initiierung, Abschluss und reguläre Visiten)
- Überprüfung der Einwilligungserklärungen
- Qualitätskontrolle aller Daten, einschließlich Abgleich mit den „Source Data” (Krankenakten) und ggf. Veranlassung von Korrekturen
- Überprüfung des Prüfarztordners (ISF)
- Überprüfung der korrekten Lagerung der Prüfpräparate und deren Verwendung („Drug Accountability”)
- Dokumentation der Monitoring-Besuche („Monitoring Visit Reports”)
- Sicherstellung der regelkonformen Studiendurchführung in den betreuten Prüfzentren gemäß den relevanten Richtlinien, Gesetzen und Prozessen
- Initiierung von Prüfzentren (Einführung und Schulung der Prüfgruppe vor Ort)
- Unterstützung der Prüfzentren im Rahmen einer Studie, Koordination von Rückfragen zwischen Prüfzentrum und anderen beteiligten Abteilungen bzw. dem Sponsor
- Mitarbeit bei der Erstellung studienspezifischer Monitoring Manuale und der Erarbeitung und Definition des durchzuführenden Monitorings in Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement
- Regelmäßige Reisetätigkeit innerhalb Deutschlands und des deutschsprachigen Auslands
- Vorerfahrung im Studienmonitoring oder in der Studienassistenz (alternativ eine abgeschlossene Ausbildung im medizinischen Bereich, für Quereinsteigende geeignet)
- Kenntnisse der Anforderungen der guten Klinischen Praxis und der anwendbaren Gesetze für klinische Studien
- Idealerweise Kenntnisse im Bereich onkologischer Studien (nicht zwingend erforderlich)
- Perfekte Deutschkenntnisse (C2 Niveau) und sehr gute Englischkenntnisse (C1 Niveau) in Wort und Schrift
- Sicheren Umgang mit dem PC und Standardsoftware
- Teamgeist, ein hohes Maß an Flexibilität und Freude an der Reisetätigkeit
- angemessene Vergütung je nach Qualifikation und Aufgabenübertragung
- ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hoch motivierte und familiäre Atmosphäre bei der KARO. Unsere Firmenkultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, eigenständigem Denken und Initiative.
- die Mitarbeit im vielseitigen Umfeld eines modernen Unternehmens, welches die medizinische Forschung und Lehre im Fokus hat
- einen zukunftssicheren Arbeitsplatz und Standort sowie eine attraktive Vergütung
- einen Laptop sowie ein Firmenhandy
- flexible Arbeitszeiten
- die Option auf Homeoffice
- eine ausführliche Einarbeitung