Job Description
Die Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH ist ein dem Menschen verpflichtetes Pharmaunternehmen mit 400 Mitarbeitenden. Daher wertschätzen wir unsere Mitarbeiter:innen und bieten ihnen den nötigen Raum, um ihre Potenziale produktiv zu entfalten. Als mittelständischer, konzernunabhängiger Arzneimittelhersteller konzentrieren wir uns auf die Bereiche Urologie, Dermatologie, Gynäkologie sowie OTC-Produkte.
Zum 01. März 2025 suchen wir eine Sachkundige Person (m/w/d) (§15 AMG).
- Übernahme der Verantwortung als Sachkundige Person (QP) gemäß §19 AMG
- Sicherstellung der GMP- sowie zulassungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sowie klinischen Prüfmustern gemäß AMG, AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden
- Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung)
- Bestätigung der GMP-gerechten Herstellung für Produkte, die wir für unsere Kund:innen fertigen
- Prüfung und Genehmigung von GxP-relevanten Dokumenten (z.B. Spezifikationen, Master Batch Record, PQR)
- Durchführung von Selbstinspektionen sowie Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
- Mitarbeit in Projekten z.B. neue Produkte, neue Märkte, etc.
- Mitwirkung bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten
- Mitwirkung bei der Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Change Control Verfahren
- Mitwirkung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Beratung und Unterstützung des Unternehmens in GMP- und arzneimittelrechtlichen Fragestellungen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker:in
- Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde
- Nachweisbare Berufserfahrung als Sachkundige Person
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere für feste und halbfeste Arzneiformen, sind von Vorteil
- Wünschenswert: Erfahrung im Bereich Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel
- Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien und Gesetze
- Strukturierte, analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie Teamfähigkeit
- Hohe Sozialkompetenz und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS-Office, wünschenswert sind Kenntnisse in SAP und TrackWise Digital
- Arbeiten in einem sinnstiftenden Unternehmen mit sinnvollen Produkten und Dienstleistungen
- Anspruchsvolle Projekte mit vielseitigen Aufgaben
- Zusammenarbeit mit motivierten Kolleg:innen in einem informellen, lösungsorientierten Umfeld
- Intensives Onboarding sowie individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven
- unbefristetes Arbeitsverhältnis
- Flache Hierarchien mit kurzen Kommunikationswegen
- Attraktives Vergütungssystem
- Sportzuschuss und Angebot von Fahrradleasing