Job Description
Regulatory Affairs Manager / Technische Dokumentation (m/w/d) Teilzeit oder Vollzeit
Osypka Medical ist ein traditionsreiches, mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik mit ca. 40 Mitarbeitern an Standorten in Berlin-Adlershof und San Diego, Kalifornien, USA. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben seit über 30 Jahren medizinische Geräte mit Schwerpunkt in der Herz-Kreislauf-Diagnostik und - Therapie. Unsere Produkte werden in Krankenhäusern überall auf der Welt eingesetzt. Gemeinsam schaffen wir Medizintechnik, auf die sich die Patienten und Ärzte überall und jederzeit verlassen können.
Zur Verstärkung der Abteilungen Regulatory Affairs, und Technische Dokumentation am Standort Berlin-Adlershof suchen wir ab sofort zur unbefristeten Anstellung eine(n) neue(n) Mitarbeiter(in).
- Anpassung und Pflege der Technischen Dokumentation an die Anforderungen der European Medical Device Regulations (MDR)
- Überprüfung der F&E-Dokumente auf Standardkonformität, sowie deren Pflege bei Änderungen
- Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben
- Unterstützung bei der Kommunikation mit benannten Stellen, Aufsichtsbehörden, Kunden und Lieferanten
- Erstellen und aktualisieren von QM-Dokumenten wie Qualitätshandbuch, Prozessbeschreibungen usw.
- Mitarbeit bei Planung und Durchführung von Qualitätsaudits
- Erstellung und Pflege von Bedienungsanleitungen und Beschaffung nötiger Übersetzungen
- Abgeschlossenes Studium der Bereiche Life Science, Ingenieurwissenschaften oder technische Ausbildung mit einschlägiger Erfahrung
- Kenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind wünschenswert
- Erfahrungen im Bereich Medizintechnik von Vorteil aber nicht Bedingung
- Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
- Präzisions- und Qualitätsbewusstsein
- Hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. (Dokumentation und Kommunikation meist in Englisch.)
- Sehr gute Kenntnisse in MS-Office
- Interesse für computergestütztes Arbeiten z.B. CMS, Datenbanken, Archivsysteme, SVN, XML, HTML, LaTeX (Vorkenntnisse wünschenswert)
- Auf Sie wartet eine abwechslungsreiche und zukunftssichere Tätigkeit mit hochinteressanten komplexen Produkten der Medizinelektronik.
- Wir bieten einen unbefristeten Arbeitsvertrag in einem langjährig sehr stabilen, innovativen, wachsenden und traditionsreichen Familienunternehmen.
- Wir zahlen Urlaubs- und Weihnachtsgeld.
- Äußerst flexible Arbeitszeiten sind für uns selbstverständlich.
- Auf Wunsch sind Teilzeitmodelle oder Home-Office möglich.