Job Description
Ärzte, Apotheker und Patienten weltweit vertrauen seit 75 Jahren auf Qualität und Wirksamkeit der Medikamente unseres Familienunternehmens. Einige unserer Produkte begleiten Menschen ihr ganzes Leben. Unsere Arzneimittel werden in Deutschland nach höchsten Qualitätsstandards gefertigt und weltweit vertrieben.
Unsere Markenprodukte wie ben-u-ron® oder unser hauseigener Wirkstoff PPS stehen für höchste Ansprüche an Qualität und Verträglichkeit. Rund 120 Mitarbeiter arbeiten stetig an der Entwicklung neuer Ideen, Wirkstoffe, Darreichungsformen und Präparate für unser wichtigstes Ziel: die Gesundheit der Menschen!
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Koordination, Einreichung und Betreuung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren
- Organisation und Abwicklung von Änderungsanzeigen (Variations) sowie Verlängerungsanträgen (Renewals) mit Fokus auf die regulatorischen Anforderungen der EU.
- Erstellung der im Rahmen der Zulassungsverfahren erforderlichen Dokumentation sowie Interaktion mit internen Abteilungen (Herstellung, Qualitätskontrolle u.a.)
- Erstellung und Aktualisierung der medizinisch- wissenschaftlichen Texte und Produktinformationstexte (Fach- und Gebrauchsinformation)
- Erstellung und Aktualisierung von chemisch- pharmazeutischen Gutachten und Dokumentation (Qualitätsdossier/ CMC)
- Beantwortung von Anfragen, Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen der Behörden im In- und Ausland
- Länderbetreuung sowie Interaktion mit den Geschäftspartnern in regulatorischen Angelegenheiten
- Monitoring von Zulassungsfristen
- Bearbeitung der regulatorischen Aktivitäten im Rahmen von Change Control Anträgen
- Dokumentenmanagement und Kompilierung des Zulassungsdossier in eCTD-Format (DocuBridge)
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Berufserfahrung im Bereich der regulatorischen Anforderungen und der Gesetzeslage
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung erforderlich
- Sehr gute Deutsch– und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, Flexibilität sowie leistungs- und zielorientierte Arbeitsweise
- 39 Stunden Woche
- 30 Tage Urlaub
- Attraktive Vergütung mit Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Arbeitgeberfinanzierte BAV und VWL-Zuschuss
- Fahrtkostenzuschuss
- Kostenfreies Wasser und einen wöchentlichen Obstkorb
Die bene-Welt ist ein Ort mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einer tollen, kollegialen Atmosphäre. Sie erwartet ein motiviertes, offenes Team, das Sie jederzeit unterstützt und mit Ihnen zusammen Großes bewegen möchte.
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