Job Description
Wir – M.P.I. Pharmaceutica GmbH – sind ein mittelständisches Familienunternehmen mit Hauptsitz in Hamburg und Niederlassungen in Bogota, Mexiko-Stadt, Lima und Sao Paulo. Unsere Geschäftsaktivität besteht im internationalen Handel von pharmazeutischen Wirkstoffen und Medizinprodukten in den Regionen Osteuropa, Zentralasien, Lateinamerika, Mittlerer Osten und Afrika. Mit unseren Produkten sind wir in über 60 Ländern weltweit aktiv.
Ab sofort suchen wir einen International Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Als International Regulatory Affairs Manager (m/w/d) unserer Kondom-und Gleitgelmarke masculan® der Klasse I und IIb sind Sie verantwortlich für die Koordination, Durchführung und Sachbearbeitung internationaler Zulassungsverfahren. Sie gewährleisten die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen auf globaler Ebene. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen und externen Vertriebspartnern sowie internationalen Zulassungsbehörden zusammen.
- Globale Zulassungsstrategien:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für internationale Märkte, einschließlich Lateinamerika, Mittlerer Osten, Afrika, Asien und weiteren Regionen.
- Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen für neue und bestehende Produkte gemäß den jeweiligen länderspezifischen Anforderungen.
- Überwachung der regulatorischen Entwicklungen weltweit und Anpassung der Zulassungsstrategien entsprechend neuer Vorschriften und Standards.
- Regulatorische Compliance und Dokumentation:
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und Gesetze in den jeweiligen Zielmärkten.
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers in Übereinstimmung mit markspezifischen Vorschriften.
- Koordination von Änderungen an bestehenden Produkten und deren Auswirkungen auf die internationalen Zulassungen.
- Zusammenarbeit und Kommunikation:
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätsmanagement und Marketing zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
- Pflege von Kontakten zu Zulassungsbehörden, um Zulassungsprozesse effizient und fristgerecht zu steuern.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit internationalem Fokus.
- Fundierte Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I und IIb.
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers und der Kommunikation mit internationalen Behörden.
- Sehr gutes Verständnis für regulatorische Prozesse und deren Einfluss auf den Marktzugang.
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und interkulturelle Kompetenz.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse; Kenntnisse weiterer Sprachen sind von Vorteil.
- Eine herausfordernde Position mit globaler Verantwortung in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen.
- Attraktive Vergütung, umfangreiche Sozialleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Ein internationales und dynamisches Arbeitsumfeld.
- Möglichkeiten zur kontinuierlichen Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs.