Job Description
Als Spezialist für Medizintechnik ist die Humedics GmbH ein innovatives Unternehmen, das sich auf die schnelle und präzise Messung der Leberfunktion mit Hilfe von LiMAx® spezialisiert hat und bereits Tausende von Patienten mit LiMAx behandelt hat.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unsere Zentrale in Berlin
Product / Regulatory Affairs Manager Medical Devices
Werde Teil unseres dynamischen Teams und verhelfe uns dabei, LiMAx weiterzuentwickeln und in Zukunft noch mehr Patienten zu helfen.
- Aktive Gestaltungsmöglichkeiten in der Produktentwicklung und -verbesserung
- Nachverfolgung und Dokumentation in der Produktentwicklung und der Produktion
- Unterstützung bei der Aktualisierung der Technischen Dokumentation und Erstellen von Produktionsaufzeichnungen, z.B. der Geräteakte und Chargenprotokolle
- Verfolgen der Kundenfeedbacks und Koordinierung mit dem PRRC und CAPA/Change Manager
- Erstellen von Berichten und Zusammenfassungen im Zusammenhang mit der Konformität von Medizinprodukten
- Mitgestaltung und Verbesserung des Quality Management System
- Unterstützung in weiteren qualitätsrelevanten Fragen
- Naturwissenschaftlicher oder technischer Hintergrund im Rahmen eines Studiums der biomedizinischen Technik, des Maschinenbaus oder Vergleichbarem
- Kenntnisse in Development (Hardware) & Regulatory Affairs Prozessen von Medizinprodukten
- Kenntnisse von Medizinproduktevorschriften, z.B. MDR für Produkte bis Klasse IIb, und geltenden EN ISO-Normen für Medizinprodukte
- Gute Deutsch-/ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Professionelle und strukturierte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit, Kreativität, Engagement und Selbstständigkeit
- Lust in einem jungen und aufgeschlossenen Team zu arbeiten
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben mit hoher Eigenverantwortung sowie ein innovatives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien
- Hoher Gestaltungsspielraum und Arbeiten in einem aufgeschlossenen Team auf Augenhöhe
- Flexible Arbeitszeiten in einer 40h-Woche mit Option auf Homeoffice Tage
- Jobticket
- Gute Verkehrsanbindung