Job Description
Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. Weltweit engagieren wir uns für unser zentrales Anliegen: caring for life.
#karrieremitsinn bei Fresenius
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung für unser Regulatory Affairs Team.
Unbefristet – Vollzeit – Flexibles Arbeitszeitmodell -
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich -
- Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs
- Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung
- Umsetzung der MDR-Anforderungen in Projekten
- Umsetzung der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen
- Koordinierung von Projekten mit R&D, Marketing, Quality, Produktion und Kunden bei der Einführung von neuen Produkten und bei Produktänderungen
- Teilnahme an Produktbewertungen aus technischer Sicht und Durchführung von Rentabilitätsanalysen auf der Grundlage von Marktrückmeldungen
- Verantwortlich für Produktregistrierungsaktivitäten auf der Grundlage von Kundenanfragen und -anforderungen von EU (benannte Stelle), FDA, Health Canada, NMPA, ANVISA, TGA usw.
- Verwaltung, Umsetzung und Kommunikation mit Behörden (weltweit) und benannten Stellen
- Koordinierung und Verantwortung für die Einreichungen und Rückmeldungen der Behörden
- Unterstützung bei Audits (ISO 13485, MDSAP, MDR)
- Unterstützung innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs zu folgenden Themen:
- Post-market surveillance
- Klinische Bewertung
- State-of-the-Art Evaluation
- Technische Dokumentation
- Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten
- Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt und Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
- Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt sowie Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
- Abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften (Medizintechnik, Ingenieurwesen, Wirtschaftsingenieurwesen), der Wirtschaftswissenschaften oder ähnliches
- Kenntnisse oder Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche sind wünschenswert
- Vorzugsweise mit Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen
- Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich & mündlich)
- Sehr gute Projektmanagementfähigkeiten
- Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
- Bereitschaft zu internationalen Reisen
- Ausgeprägtes unternehmerisches Denken, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Durchsetzungsvermögen
- Teamfähigkeit und Motivation