Job Description
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n
QM-Administrator/in (m/w/d) – Projekt Fill & Finish
Projektphase:
- QM-Unterstützung im Aufbau der neuen Vial Sekundär-Verpackungslinien
- QM-Unterstützung in der Erarbeitung der Dokumente / Systeme zur Chargendokumentation (inkl. aller damit zusammenhängenden Dokumente)
- QM-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs-Aktivitäten
- Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
Produktionsphase:
- Bereitstellung, Review und Ausgabe der Chargendokumentation vor Produktionsbeginn und Begleitung der Umstellung auf eine digitale Chargendokumentation
- Review von Datenübertragungen (Papier <-> EDV)
- Review der Chargendokumentation nach der Produktion und QM-Freigabe in SAP
- Review der Audit Trails und Reports
- Ablage/Archivierung/Verwaltung der Chargendokumentationen und begleitender Dokumente
- Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen
- Kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen
- Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
- Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung, vorzugsweise im pharmazeutischen Bereich oder in der Gesundheits- bzw. Lebensmittelbranche
- Berufserfahrung im QM-Bereich eines industriellen Produktionsbetriebs, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie im GMP-Umfeld oder in der Gesundheits- oder Lebensmittelbranche
- Praktische Erfahrung in der Durchführung von Reviews bei Chargendokumentationen, Audit Trails und begleitender Dokumente (elektronisch und papierbasiert)
- GMP-Kenntnisse und Berufserfahrung in Hygienebereichen (steril oder kontrollierter Bereich) von Vorteil
- Erfahrung im Bereich Primär-/Sekundärverpackung von sterilen Arzneimitteln von Vorteil
- Einsatz im Pharmazeutischen Produktionsbereich
- Sehr gute Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse erforderlich
- Gute Kenntnisse in MS Office und SAP
- Fähigkeit zur Teamarbeit
- Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Benefits
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden