Job Description
Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:Wahrnehmung der durch Dr. Falk zu verantwortenden Aufgaben zur Produktvalidierung wie
- Erstellung Validierungsjahresplan
- Koordination von Produkttransfers zwischen verschiedenen Lohnherstellern
- Unterstützung bei der Erstellung von Transfer- und Validierungsdokumenten
- Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams
- Erstellung von Zulassungsunterlagen und Entwicklung von Strategien zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Regulatorischen Compliance, somit Sicherstellung der aktuellen GMP-Anforderungen in Zusammenarbeit mit Lohnherstellern und der Zulassungsabteilung.
- Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Fragestellungen aus Mängelbescheiden der Zulassungsbehörden (Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs)
- Aktualisierung der Dokumentation und ggf. Veranlassung von Aktivitäten durch die Dienstleister (Lohnhersteller, Auftragslabors)
- Erstellung und GxP-konforme Bewertung von Änderungsanträgen inhaltlich zu den genannten Aufgabengebieten
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung im GxP-regulierten Umfeld der Pharmaindustrie, idealerweise sogar Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
- Gute Kenntnisse im Bereich Validierung/Qualifizierung, gerne auch Erfahrung im Bereich pharmazeutische Technologie
- Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs/CMC von Vorteil
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Teamfähigkeit und Flexibilität
- Sehr gutes Englischlevel in Wort und Schrift
- Versierter Umgang mit MS Office und elektronische Kommunikationsmedien
- New Work und flexible Arbeitszeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit