Job Description
Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
Regulatory Affairs Manager, Schwerpunkt CMC / non-EU (m/w/d)
- Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen
- Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren
- Bearbeitung und Koordination von Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren
- Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern
- Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS) für die betreuten Produkte in e-CTDFormat
- Bewertung von Änderungsvorhaben (Change-Control-Verfahren) sowie Nachverfolgung der regulatorischen Umsetzung
- Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte
- Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern und Beratern
- Produkt- und Länderbetreuung
- Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Vertiefte Berufserfahrung in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
- Fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes sowohl national als auch international
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gutes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
- Fundierter Umgang mit MS Office und elektronischen Kommunikationsmedien
- Erfahrung mit Submission-Management-Systemen (z.B. docuBridge)
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit