Job Description
ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.
Im Zuge unseres starken Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Hauptstandort in Puchheim bei München einen engagierten und motivierten:
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
- Koordination, Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten mit Fokus auf CMC
- Verfahrensführung von Neuzulassungsanträgen, Renewals, Variations bzgl. CMC (Modul 2.3 und 3) und informativen Texten (Labeling)
- Bearbeitung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP/DCP)
- Kommunikation mit europäischen Zulassungsbehörden (EU/EEC und Schweiz)
- Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
- Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen internationaler Zulieferfirmen (Contract Manufacturing Organizations (CMOs))
- Erstellung der Unterlagen zur Änderungsmeldung von Site-to-Site-Transfer-Projekten
- Fachliche Unterstützung bei Entwicklungs- und Transferprojekten
- Koordination der regulatorischen Aktivitäten der Länderniederlassungen der OmniVision
- Erstellung von eCTD-Dossiers
- Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Zulassungsdatenbank
- Mitarbeit im firmeninternen Change-Control-Prozess
- Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Biologie oder Chemie
- Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Life-Cycle-Management
- Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung innerhalb der EU und in der Erstellung von CMC-Unterlagen
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations
- Aufgeschlossene Persönlichkeit
- Teamfähigkeit und Dienstleistungsorientierung
- Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denkvermögen in Verbindung mit einer eigenverantwortlichen und gewissenhaften Arbeitsweise
- Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität und Kommunikationsstärke
- Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der gängigen Office-Programme
- Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Dossiers (z.B. mittels docuBridge®) und in der Pflege von Zulassungsdatenbanken, wie z.B. drugTrack®
- Eine unbefristete, langfristig orientierte Festanstellung in einem erfolgreichen, inhabergeführten mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche
- Ein attraktives Vergütungspaket
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- Einen Jahresurlaub von 30 Tagen
- Flexible Arbeitszeiten inkl. mobilem Arbeiten
- Eine moderne IT-Infrastruktur
- Moderne Büros mit Mitarbeiterparkplätzen
- Bezuschussung der Betrieblichen Altersvorsorge
- Finanzielle Förderung beim Jobrad
- Übernahme des Deutschlandtickets
- Bezuschusste Betriebsverpflegung inkl. kostenlosen Getränken
- Firmenevents
- Mitarbeiterrabatte (Fitnessstudio, Shopping, Reisen, etc.)