Job Description
Project Manager Tech Transfer (w/m/d)
für den Standort Regensburg, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Regensburg ist Kompetenzzentrum für hochwirksame Solida, z.B. Krebsmedikamente.
- Der Stelleninhaber ist Projektmanager und führt seine Tätigkeit in der Planung, Evaluierung und Durchführung von Projekten einschließlich Bulkherstellung und Konfektionierung von Arzneimitteln unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen aus (AMG, EU GMP Leitfaden, AMWHV, ICH- und FDA guidelines)
- Verantwortung für die Planung, Evaluierung und Durchführung von Produkttransfers
- Anpassung von Prozessen im Rahmen von Produkttransfers und Durchführung von Optimierungen von etablierten Prozessen unter Verwendung der Kenntnisse der pharm. Technologie
- Verantwortung für die Koordination und Umsetzung von internen Projekten in Bezug auf die Arzneimittelherstellung
- Unterstützung der Leitung der Herstellung in deren Aufgaben gem. § 12 AMWHV insbesondere bei:
- Erstellung und Aktualisierung von Herstellanweisungen
- Sicherstellung der Einhaltung der vorgegebenen Prozessschritte und Inprozesskontrollen
- Sicherstellung, dass sämtliches Equipment qualifiziert ist und entsprechend requalifiziert wird
- Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellverfahren durchgeführt werden
- Meldung und Bewertung von Abweichungen während der Herstellung und Umsetzung der Maßnahmen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie)
- Mehrjährige Erfahrung mit sehr gutem Verständnis von technischen Produktionsprozessen (Bulkherstellung und Verpackung)
- Erfahrungen und gute Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie sowie der rechtlichen Grundlagen für die Arzneimittelherstellung
- Hohes Maß an Zuverlässigkeit und Sorgfalt bei der Herstellung von Arzneimitteln bei Einhaltung aller Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Mitarbeitenden
- Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Sorgfalt in der Einhaltung der GMP-Vorgaben zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen und sicheren Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln
- Erfahrung bei der Anwendung von digitalisierten System vorteilhaft
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
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