Job Description
Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kunden weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Menschen, der Folgendes kann …
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in in-vitro diagnostic medical devices
Willst du mit uns zusammenarbeiten?
Dann sollten wir uns kennenlernen!
Zu deinen Aufgaben gehören unter anderem:
- Entwicklung und Implementierung von maßgeschneiderten Lösungen zur Erfüllung von EU-Vorschriften (IVDR 2017/746, ISO 13485:2016 etc.) für eine Vielzahl von Kunden wie Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore
- Zusammenstellung von technischen Dokumentationen für eine große Bandbreite an Produkten, Technologien und Indikationen
- Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (EN ISO 13458:2016, MDSAP etc.)
- Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit Benannten Stellen und Behörden
- Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbare
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory in der IVD-Industrie oder bei einer Benannten Stelle / Behörde
- Fundierte Kenntnisse der CE-Zertifizierung von IVD-Produkten (vorzugsweise Reagenzien / Reagenzien-Kits)
- Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen und Regelwerke (harmonisierte Standards, MDCG, CLSI etc.)
- Erfahrung mit der Implementierung von Inhouse-Tests nach IVDR Art. 5(5) und Anmeldung von Leistungsstudien ist von Vorteil
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
- Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®*
- Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
- Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
- Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst
- Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
- Vielfältige und komplexe Projekte, die täglich für spannende und abwechslungsreiche Herausforderungen sorgen
- Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
- Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei ...
- Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland/Frankreich/Schweiz
- Remote-Work-Lösungen nach Absprache möglich
- Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr, versprochen ...