Job Description
Neue Wege gehen. Aber nie vergessen, wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.
Zur Unterstützung unseres Bereichs „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ am Standort Hamburg oder Karlsruhe suchen wir Sie ab sofort für eine unbefristete Position als
Qualitätsmanager Software Medizinprodukte (m/w/d)
- Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software und Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
- Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Entwicklung und bei Änderungen von Produkten der Löwenstein Medical Technology
- Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung des Design-Transfers
- Sicherstellung der technischen Dokumentation sowie Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
- Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und an Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
- Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
- Mitarbeit bei der Computersystem-Validierung von Softwareanwendungen im Unternehmen
- Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Medizintechnik bzw. vergleichbare Ausbildung
- Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik
- Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise in der Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
- Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR Part 820, ISO 13485)
- Erfahrung in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971)
- Grundkenntnisse in den Softwarequalitätsanforderungen (z. B. ISO 25010) und weiteren gesetzlichen und normativen Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21 CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
- Erste Erfahrung in oder Interesse an der Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik bzw. der Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
- Gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und hohe Flexibilität
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eigenverantwortliche, zielorientierte Arbeitsweise
- Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
- Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
- Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
- Flexible Arbeitszeiten
- Zuschuss zum Deutschlandticket
- Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
- Jobrad
- Homeoffice nach Absprache möglich
- Corporate Benefits
- 30 Tage Urlaub