Job Description
Neue Wege gehen. Aber nie vergessen, wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.
Zur Unterstützung unseres Teams Regulatory Affairs am Standort Hamburg suchen wir Sie als
Regulatory Affairs Manager Technische Dokumentation Medizintechnik (m/w/d)
- Ansprechpartner/in innerhalb des Unternehmens bei regulatorischen und strategischen Fragestellungen zu EU-/MDR-Anforderungen
- Selbstständige Prüfung von Unterlagen der Technischen Dokumentationen (TD) auf Vollständigkeit und Plausibilität im Hinblick auf regulatorische Fragestellungen
- Bewertung von Changes (Produktänderungen) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD
- Fachliche Begleitung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
- Weiterentwicklung der Prozesse zur Erstellung und Pflege der TD sowie Erstellung von Templates und Arbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
- Mitarbeit bei der Einführung eines Tools zur digitalen Erstellung und Pflege der TD
- Ansprechpartner/in für die Benannte Stelle bei TD Reviews, Beantwortung von Mängelschreiben und Koordination des Feedbacks mit den Fachabteilungen
- Meldung neuer/geänderter Produkte an die Benannte Stelle (Überwachung der Produktlisten)
- Pflege der Einträge in der EUDAMED-Datenbank
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium und/oder mehrjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs oder Medizintechnik
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
- Freude an der Zusammenarbeit in und mit interdisziplinären Teams
- Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten
- Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
- Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
- Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
- Flexible Arbeitszeiten
- Vergütung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen
- Zuschuss zum Deutschland-Ticket
- Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
- Corporate Benefits
- JobRad
- 30 Tage Urlaub