Job Description
Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.
Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.
Als Senior Auditor Quality Supplier, in unserem neu gegründeten Quality Auditing Team führen Sie den Qualifizierungsprozess für Lieferanten durch und leiten Initiativen zum Abschluss von Anforderungsprüfungen, einschließlich Audits bei Lieferanten vor Ort.
- Durchführung und Bearbeitung von Audits der Lieferantenqualitätsanforderungen sowie die Neubewertungen der Lieferanten in Zusammenarbeit mit der Abteilung QA
- Entwicklung der Strategien und Logistik der Auditbewertung, Darlegung von Schwachstellen, unwirksame Verfahren, Ausnahmen von den Richtlinien und Unstimmigkeiten sowie Empfehlung von geeigneten Korrekturmaßnahmen
- Bewertung der Reaktionen der Lieferanten auf Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Auditfeststellungen
- Unterstützung bei der Überprüfung von Lieferantenanforderungen durch Einholung von Qualitätsanforderungen und die Erwirkung von Lösungen für Bereiche, die als Compliance-Probleme identifiziert wurden
- Zusammenarbeit mit den Teams des Einkaufs und der Qualitätskontrolle zur Sicherstellung der Erfüllung von Lieferantenanforderungen
- Fachexperte bei Kundenaudits, internen Audits und/oder behördlichen Inspektionen
- Durchführung von Schulungen für andere Teammitglieder je nach Bedarf
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich oder im Ingenieurswesen mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Qualität, Herstellung oder Technik
- Erfahrung in der Pharma-, Medizinprodukte-, Kombinationsprodukte- und/oder Biologikabranche wünschenswert
- Erfahrung in der Auditierung von Produktionsanlagen und Laboratorien
- EDV-Kenntnisse in Microsoft Office sowie eQMS-Software (TrackWise, JDE, Veeva usw.)
- ASQ-, ISO- und/oder RAB-Auditoren Zulassung wünschenswert
- Kenntnisse der pharmazeutischen Vorschriften und der internationalen Normen für die aseptische Herstellung sowie Fähigkeiten im Projektmanagement
- Teamfähigkeit, ausgeprägte interpersonelle Fähigkeiten sowie ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache
- Hohe Reisebereitschaft, da unsere Audits sowohl an unserem Standort in Halle (Deutschland), als auch in europaweit durchgeführt werden
- Eine attraktive Vergütung und 30 Tage Urlaub
- Ein leistungsstarkes und angenehmes Arbeitsumfeld in einem Team, das sich auf Sie freut!
- Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
- Job-Rad Leasing
- Kostenlose Betriebssportarten z.B. Yoga, Squash und Fitnesskurse