Job Description
Die Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, eine Tochtergesellschaft der renommierten und international agierenden Eckert & Ziegler Gruppe, ist seit über 20 Jahren ein wichtiger und verlässlicher Partner der radiopharmazeutischen Community.
Radiopharmazeutika sind aus der heutigen Medizin nicht mehr wegzudenken. Besonders in der Forschung und Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten, aber auch in der Behandlung und Diagnostik verschiedenster Arten von Krebserkrankungen spielen sie eine bedeutende Rolle. Aus diesem Grund versorgen wir Kliniken, pharmazeutische Unternehmen und Institute mit GMP-gerecht hergestellten Radioisotopen sowie Radiopharmaka und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen für forschende Unternehmen. Mit unserer Unterstützung entstehen neue Verfahren und Methoden von der Entwicklung bis zur Produktion.
Werden Sie Teil unseres ambitionierten und hochqualifizierten Teams und helfen zu heilen.
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
- Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
- Medizin, Pharmazie, Labor
- Berlin Headquarter
- Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
- Präsenz / Mobil
- Vollzeit
- Berufserfahrung
- Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten in deutscher und englischer Sprache
- Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten
- Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs- und Verlängerungsverfahren sowie Vorbereitung von Änderungsanzeigen
- Zusammenarbeit mit externen Fachleuten und Dienstleistern sowie mit in- und ausländischen Zulassungsbehörden
- Regulatorische Unterstützung bei Change-Control-Verfahren sowie der Erfüllung von Pharmacovigilance-Anforderungen
- Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln
- Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen in englischer Sprache sowie Erfahrung im Umgang mit Produktinformationstexten
- Verhandlungssichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
- Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
- Kommunikationsstärke und eine gute Auffassungsgabe
- Familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit teilweise mobil zu arbeiten
- Unbefristeter und sicherer Arbeitsplatz
- Attraktive Vergütung sowie vermögenswirksame Leistungen und Sachbezugsgutscheine
- 30 Tage Urlaub und anlassbezogene bezahlte Freistellungen z. B. für Umzug, Krebsvorsorge oder Kind-Krank-Tage
- Gesundheitsangebote, z. B. Krankenkassen Gesundheitstage und Firmenfitness mit der Campus Vital Card
- Interessante und herausfordernde Tätigkeiten mit hoher Eigenverantwortung im radiopharmazeutischen Sektor
- Angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team
- Möglichkeit zur individuellen Weiterentwicklung
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Diverse in- und externe Verpflegungsmöglichkeiten
- Parkgelegenheiten sowie Möglichkeit zur Ladung von E-Autos zu Mitarbeiterpreisen
- Firmeneigener Fahrradkeller mit Möglichkeit zur kostenlosen Ladung von E-Bike Akkus
- Attraktive Arbeitsumgebung am Gesundheitsstandort Berlin-Buch (berlin-buch.com)