Job Description
Die ORGENTEC Diagnostika GmbH ist Weltmarktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnose von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia-Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich beliefert ORGENTEC medizinische Labore in über 100 Ländern mit hochspezifischen und innovativen Geräten und Testkits. Unser Unternehmen zeichnet sich durch stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld aus.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Quality Control Specialist (m/w/d)
- Durchführung, Auswertung und Bewertung von Qualitätskontrolltests an Rohstoffen, Endprodukten und Zwischenprodukten, entsprechend den Qualitätsstandards
- Führen von Aufzeichnungen zur Qualitätskontrolle, einschließlich der Dokumentation von Prüfverfahren, Prüfergebnissen und anderen Qualitätskontrolldaten
- Rechtzeitige und sorgfältige Bereitstellung und Pflege von internen Spezifikationsdokumenten, Ressourcen, Lagerorten und Archiven
- Durchführung von Datenanalysen und regelmäßige Berichterstattung der Ergebnisse an das Management
- Sicherstellung routinemäßiger, angemessener und termingerechter Qualitätskontrollen aller biologisch aktiven Rohstoffe, Zwischenprodukte sowie inhäusig hergestellter Produkte, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Überwachung und Analyse von Qualitätskontrolldaten, um Trends und verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren.
- Unterstützung funktionsübergreifender Teams, um Korrekturmaßnahmen zu implementieren und zukünftige Qualitätsprobleme zu vermeiden.
- Führen genauer und detaillierter Aufzeichnungen über Qualitätskontrollaktivitäten
- Generierung von Freigabedokumenten (Zertifikaten)
- Unterstützung der Abteilungsleitung bei der Optimierung von Qualitäts-, Prozess-, Produkt-, und Projektbereichen
- Teilnahme an internen und externen Audits des Qualitätssystems für Labordiagnostik.
- Überblick über relevante regulatorische Anforderungen und Best Practices der Branche bei.
- Bachelor- oder Masterabschluss in Medizintechnik, Biologie, Chemie oder einem verwandten Bereich.
- Erfahrung in der Qualitätskontrolle in der Labordiagnostik von Vorteil.
- Fundierte Kenntnisse der labordiagnostischen Testmethoden und Qualitätssicherungs- und kontrollverfahren.
- Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Anforderungen wie FDA, CLIA und ISO.
- Erfahrung mit statistischer Analysesoftware von Vorteil.
- Abwechslungsreiche Aufgaben in einem internationalen, wachstumsorientierten Umfeld mit familiärer Atmosphäre und flachen Hierarchien
- Selbstständiges Arbeiten in einem kleinen Team mit einem hohen Maß an Gestaltungsfreiheit
- Flexible Arbeitszeiten
- Individuelle Mitarbeiterentwicklung und Qualifizierung
- Betriebssport
- Betriebliche Altersvorsorge
- Kostenlose Parkplätze vor dem Gebäude, kostenlose Getränke