Job Description
Si Us Instruments GmbH ist ein Unternehmen, das sich der Hygiene-Problematik im Gesundheitswesen stellt, indem wir Produkte für die Einmalanwendung herstellen. Die Anforderungen der Kunden, Kliniken und der niedergelassenen Bereiche an chirurgische Instrumente und Sets sind sehr hoch und werden von uns auch für Einwegprodukte gemeistert. Wir suchen Unterstützung für unser Qualitätsmanagement- / Regulatory Affairs Team, um die immer steigenden Herausforderungen aus den Anforderungen für Medizinprodukte für unsere Produkte zu erfüllen.
- Projektunterstützung im Bereich Regulatory Affairs: Mitarbeit bei der Erstellung technischer Dokumentationen, Zulassungsanträgen und der Kommunikation mit Behörden.
- Mitarbeit im Qualitätsmanagement: Unterstützung bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards gemäß ISO 13485.
- Risikomanagement: Mitarbeit bei der Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken im Zusammenhang mit unseren Medizinprodukten.
- Normenmanagement: Recherche und Analyse relevanter Normen und Standards für Medizinprodukte.
- Datenaufbereitung und -analyse: Unterstützung bei der Auswertung von Qualitätsdaten und Erstellung von Berichten.
- Recherche: Datenbank- und Literaturrecherche zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen.
- Laufendes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach (Immatrikulation erforderlich).
- Idealerweise erste praktische Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Risikomanagement für Medizinprodukte.
- Gute Kenntnisse der MS-Office-Anwendungen.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, analytisches Denkvermögen und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise.
- Unternehmerisches, dynamisches Umfeld
- Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit viel Freiräumen
- Sehr nette, offene Unternehmenskultur
- Flexibilität bei den Arbeitszeiten
- Homeoffice teilweise möglich
- Ein engagiertes und talentiertes Team