Job Description
Almirall ist ein internationales Pharmaunternehmen mit Sitz in Barcelona. Der strategische Fokus des forschungsorientierten Unternehmens liegt in der Hautgesundheit. Almirall setzt höchste Standards in der Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel, wie z.B. Biologika für die Behandlung von Erkrankungen wie Psoriasis und Atopischer Dermatitis, sowie Hauterkrankungen wie Aktinische Keratose, Akne und Nagelerkrankungen. Zudem ist Almirall im Bereich der Neurologie tätig. Qualifizierte und engagierte Mitarbeitende bilden die Basis des Unternehmenserfolgs.
Wir kümmern uns. Durch pharmazeutische Innovation und ein starkes Engagement für globale Partnerschaften im Gesundheitswesen setzen wir uns für die Bereitstellung von Hilfsmitteln, Wissen und Wissenschaft ein, um die Gesundheit von Patienten (m/w/d) weltweit zu verbessern. Wir erforschen, entwickeln, produzieren und vermarkten unsere eigenen Medikamente sowie ein Portfolio von lizenzierten Produkten, die auf die Bedürfnisse verschiedener Therapiebereiche zugeschnitten sind. Heute sind unsere Produkte in mehr als 70 Ländern auf 5 Kontinenten über 15 Tochtergesellschaften erhältlich.
In Deutschland haben wir ein klares Mandat daraus abgeleitet, medizinisches Fachpersonal noch besser in die Lage zu versetzen, Patienten (w/m/d) bestmöglich zu versorgen und uns als „One-Stop-Shop“ in der Dermatologie zu positionieren.
Daher suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort Hamburg-City Sie als
Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
- Verantwortung für das Life-Cycle-Management für Arzneimittel und andere Produkte (z.B. Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen)
- Anfertigung und Koordination von Texten (Fach-/Gebrauchsinformationen, Beschriftung) für Neuzulassungen, Änderungen und Verlängerungen, Erstellung/Prüfung/Änderung von Pflichttexten sowie Dossierverantwortung und -erstellung der Module 1 – 3, auch in Zusammenarbeit mit internen/externen Abteilungen
- Zusammenarbeit mit dem Headquarter in Spanien
- Bearbeitung von Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen inklusive Koordination interner oder externer Fachfunktionen
- datenbankgestützte Initiierung, Bearbeitung und Freigabe von Änderungsvorhaben/Vorhaben (interne Freigabe von Artworks)
- Pflege aller Zulassungsdatenbanken und Portale
- Überwachung des regulatorischen und rechtlichen Umfelds
- Kontaktpflege zu Behörden, speziell für den Bereich Commercial, sowie Zusammenarbeit mit Beratern und Vertriebspartnern
- Überarbeitung und ggf. Neuerstellung von Workinstructions/SOPs
- Definition der PSUR-Anforderungen, Unterstützung der Fachfunktionen bei der Erstellung und Überwachung der PSUR-Termine sowie Versand der Reports und entsprechende Dokumentation
- Koordination von Projekten
- erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt der Pharmazie oder Biologie mit Aufbaustudiengang Regulatory Affairs
- einschlägige Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln wünschenswert
- idealerweise sehr gute Kenntnisse in den spezifischen Vorschriften und Regelwerken der pharmazeutischen oder chemischen Industrie
- routinierter Umgang mit MS Office (speziell Word, Excel, Outlook)
- souveränes Kommunikationsvermögen in Wort und Schrift, auch in englischer Sprache, mit der Fähigkeit, Sachverhalte präzise, zielgruppengerecht und strukturiert darzustellen
- eigenverantwortliche, zuverlässige Arbeitsweise
- Organisationstalent und Teamgeist
- 13 Gehälter
- Arbeitgeberfinanzierte Krankenzusatzversicherung
- 30 Tage Urlaub/Jahr
- Urlaubsgeld
- Attraktives Bonussystem
- Vermögenswirksame Leistungen
- Arbeitgeberfinanzierte betriebliche Altersvorsorge
- Urban Sport Club
- Bike Leasing