Job Description
Das ARRISCOPE ist das weltweit erste hochauflösende, volldigitale Operationsmikroskop für die stereoskopische Betrachtung. Es ermöglicht eine Augmentierung des Live-Bildes und führt alle relevanten Informationen direkt im Sichtfeld des Operateurs zusammen. Dies macht das ARRISCOPE zum zentralen Visualisierungssystem im OP.
Fakten
Standort: München
Art der Beschäftigung: Vollzeit
Berufserfahrung: 5-7 Jahre
- Disziplinarische und fachliche Führung, Entwicklung sowie Budgetverantwortung des QM & RA Teams
- Ansprechpartner für verschiedene Interessengruppen (z.B. Geschäftsleitung, KOLs, Lieferanten, externe Berater für Zulassungsfragen, Gesundheitsbehörden, benannte Stellen, Zulassungsexperten)
- Mitarbeit bei der strategischen und operativen Planung des Unternehmens für den Verantwortungsbereich
- Erstellung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems in enger Zusammenarbeit mit den einzelnen Funktionsbereichen des Unternehmens mit dem Ziel, die notwendigen Qualitätsstandards umzusetzen und zu erfüllen
- Beaufsichtigung der globalen Zulassungsstrategie und der weltweiten Einreichung von Produktanträgen unter Einhaltung aller geltenden Anforderungen und im Einklang mit den Unternehmenszielen
- Leitung der Vorbereitung internationaler Zulassungsanträge für aktive und nicht aktive Medizinprodukte, einschließlich SaMD, im Bereich der Ophthalmologie (v.a. Medizinprodukte der Risikoklasse I und II)
- Zusammenarbeit mit klinischen Partnern und internen Teams (Compliance Engineering, Risiko, F&E, Produktmanagement) zur Entwicklung regulatorischer Strategien, um die Markteinführung zu beschleunigen und den Produktwert zu maximieren
- Beaufsichtigung der Erstellung, Verwaltung und Pflege der regulatorischen Dokumentation, einschließlich Design History File, Device Master Record, Technical File, Konformitätserklärungen und der Daten und Nachweise
- Sichtung aller Zulassungsanträge und ausstehender Abteilungsangelegenheiten
- Einreichung von Zulassungsanträgen, die zur Unterstützung des Produktfreigabeplans erforderlich sind
- Zusammenarbeit mit weiteren Unternehmen der Heidelberg Engineering Gruppe
- Hochschulabschluss, idealerweise im MINT-Bereich
- Mehrjährige Führungserfahrung
- Erfahrung mit globalen regulatorischen sowie Quality Management Angelegenheiten
- Fundierte Kenntnisse der rechtlichen, regulatorischen und normativen Anforderungen (US-FDA (21CFR, 510(k), PMA), der EU (MDR, UK/CA), MDSAP und EN ISO 13485)
- Erfahrung im funktionsübergreifenden Projektmanagement
- Fließende Kenntnisse in Deutsch und sehr gute Kenntnisse in Englisch (Wort und Schrift)
- Erfahrung in der Ophthalmologie und/oder Bildgebung ist von Vorteil
Ihr Profil
- Erfahrung in der Mitarbeiterführung
- Strukturierte und selbständige Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamführungsfähigkeit
- Ergebnisorientierte und strategische Denkweise
- Erfahrung, eine Organisation erfolgreich durch Veränderungsprozesse zu führen
- Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit)
- Firmenfahrrad zur privaten Nutzung im Rahmen eines Bikeleasing-Angebots
- Corporate Benefits Rabattierungen
- Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Kostenzuschuss zum Deutschlandticket
- Betriebliche Altersversorgung
- Essenszuschuss
- Wöchentlicher Obstkorb und kostenfreie Getränke
- Regelmäßige Mitarbeiterveranstaltungen
- Attraktiver Standort in München, Schwabing